执业药师药事管理与法规历年真题解析(2025年通关秘卷).docxVIP

执业药师药事管理与法规历年真题解析(2025年通关秘卷)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境和产品质量管理应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品流通质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

2.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

3.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当采取哪些措施？()

A.立即告知患者

B.立即停止销售该药品

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

4.药品广告应当真实、合法，以哪些内容为准？()

A.药品说明书

B.药品批准证明文件

C.药品注册证书

D.以上都是

5.药品不良反应监测机构应当及时收集、分析、评价和报告哪些信息？()

A.药品不良反应报告

B.药品上市后研究数据

C.药品使用情况调查数据

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产

B.立即召回

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产日期、有效期

C.药品用法、用量、注意事项

D.以上都是

8.执业药师在执业活动中，发现患者用药不适宜时，应当如何处理？()

A.告知患者

B.建议调整用药方案

C.向医疗机构报告

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，监督检查的主要内容有哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品经营质量管理规范执行情况

C.药品不良反应监测情况

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强生产过程控制

C.建立健全质量管理体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.依法执业，恪守职业道德

B.严格执行药品法律法规

C.维护患者合法权益

D.保守患者秘密

12.药品生产企业在生产药品时，应当符合以下哪些要求？()

A.药品质量必须符合国家药品标准

B.生产过程必须符合药品生产质量管理规范

C.药品包装必须符合国家规定

D.药品标签必须真实、准确

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.不得销售过期药品

C.不得销售未经批准的药品

D.应当提供药品说明书

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.评估药品风险

C.提高药品质量

D.促进药品合理使用

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行以下哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营和使用活动

B.处理药品违法行为

C.依法吊销药品生产、经营许可证

D.收集、分析和评价药品不良反应信息

三、填空题(共5题)

16.执业药师资格证书的有效期为____年。

17.药品生产企业在生产药品时，应当建立并执行____，确保药品质量。

18.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供____，并做好记录。

19.药品不良反应监测报告的时限为____日内。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营____的药品。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时从事药品生产、经营活动。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业可以自行决定药品的标签内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告是药品生产企业、经营企业和医疗机构必须履行的义务。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业期间，其资格证书可以由他人代为使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述执业药师在药品经营企业中的职责。

27.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

28.药品不良反应监测的意义