中频电疗产品注册技术审查指导原则(修订版)之欧阳育创编.pdfVIP

欧阳育创编2021.02.04欧阳育创编2021.02.04

附件3

时间：2021.02.04创作：欧阳育

中频电疗产品注册技术审查指导原则

（2017年修订版）

本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导

意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上

市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利

于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。

本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应

依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否

适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但

不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是

需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。

本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平

下制