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2025秋招：医疗器械试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.医用纱布

D.针灸针

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.医疗器械不良事件监测的目的不包括？

A.及时发现新的、严重的不良事件

B.降低医疗器械使用风险

C.提高医疗器械的销售价格

D.为医疗器械监管提供依据

4.以下哪种灭菌方式常用于医疗器械？

A.紫外线灭菌

B.干热灭菌

C.化学熏蒸灭菌

D.以上都是

5.医疗器械说明书应包含的内容不包括？

A.产品名称

B.销售人员信息

C.适用范围

D.注意事项

6.我国医疗器械分类共分为几类？

A.2类

B.3类

C.4类

D.5类

7.下列不属于一次性使用医疗器械的是？

A.注射器

B.输液器

C.心脏起搏器

D.无菌手套

8.医疗器械生产企业应具备的条件不包括？

A.有与生产相适应的生产场地

B.有专业的销售人员

C.有与生产相适应的质量管理制度

D.有与生产相适应的生产设备

9.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.部分第二类、第三类医疗器械

C.所有医疗器械

D.第二类医疗器械

10.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.易用性

2.医疗器械经营企业应建立的制度有？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

3.以下属于高风险医疗器械的有？

A.心脏起搏器

B.人工关节

C.体温计

D.医用口罩

4.医疗器械临床试验的原则包括？

A.科学原则

B.伦理原则

C.随机原则

D.对照原则

5.医疗器械监管的主要部门有？

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.工业和信息化部门

6.医疗器械的储存条件要求包括？

A.温度

B.湿度

C.通风

D.光照

7.医疗器械不良事件报告的内容包括？

A.事件发生的时间、地点

B.患者基本信息

C.医疗器械信息

D.事件经过及后果

8.以下哪些属于医疗器械的包装要求？

A.保护产品

B.便于运输

C.标识清晰

D.美观大方

9.医疗器械生产企业的质量管理体系应覆盖的过程有？

A.设计开发

B.采购

C.生产

D.销售和售后服务

10.医疗器械的分类依据包括？

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.风险程度

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械不良事件就是医疗事故。（）

3.第一类医疗器械的风险程度最高。（）

4.医疗器械说明书可以随意更改。（）

5.医疗器械生产企业可以不进行质量控制。（）

6.医疗器械经营企业不需要建立进货查验记录制度。（）

7.医疗器械临床试验必须在医疗机构内进行。（）

8.医疗器械召回只需要企业内部处理，无需向监管部门报告。（）

9.医疗器械的有效期可以随意标注。（）

10.医疗器械监管部门有权对企业进行现场检查。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械注册和备案的区别。

注册针对高风险二、三类器械，需全面审评，程序严格；备案针对低风险一类器械，提交资料符合规定即可，程序简便。

2.医疗器械不良事件监测有什么意义？

能及时发现新的、严重不良事件，评估器械风险，采取措施降低风险，保障患者安全，为监管决策提供依据。

3.医疗器械生产企业应如何保证产品质量？

建立完善质量管理体系，覆盖设计、采购、生产等环节；严格把控原材料质量；加强生产过程监控；做好成品检验和售后跟踪。

4.简述医疗器械的分类管理原则。

根据预期目的、结构特征、使用方法和风险程度分类，一类低风险，实行备案管理；二、三类较高风险，分别实行注册管理。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械创新对行业发展的重要性。

创新能推动技术进步，开发新器械满足临床需求，提高治疗效果；增强企业竞争力，促进行业升级，提升我国医疗器械产业国际地位。

2.如何加强医疗器械的监管力度？

完善法规标准，明确各方责任；加强监管队伍建设，提高专业能力；利用信息化手段，实现全程追溯；加强部门协作，形成监管合力。

3.分析医疗器械临床试验中可能遇到的伦理问题。

可能存在受试者权益保护不足，如信