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医疗器械采购流程标准操作手册

前言

本手册旨在规范医疗机构医疗器械采购行为，确保采购过程的合法合规、公开透明、质优价廉，保障临床医疗工作的正常开展，维护患者生命健康安全。本手册适用于本机构内所有医疗器械的采购活动，所有相关部门及人员均应严格遵照执行。

一、采购原则

医疗器械采购工作应严格遵循以下原则：

1.合法合规原则：严格遵守国家及地方有关医疗器械管理、政府采购、招投标等法律法规及政策规定。

2.质量优先原则：以保障临床使用安全有效为首要目标，优先选择质量可靠、性能稳定、资质齐全的产品。

3.需求导向原则：根据临床实际需求、学科发展规划及预算情况，科学合理确定采购品目与数量。

4.公开、公平、公正原则：采购过程应做到信息公开、机会均等、程序规范、竞争有序，接受监督。

5.经济性与效益性原则：在保证质量和需求的前提下，力求以合理成本采购到性价比最优的产品，注重投入产出效益。

二、采购流程

2.1需求提出与论证

2.1.1需求提出

使用部门（如临床科室、医技科室等）根据实际工作需要，填写《医疗器械采购需求申请表》，详细说明拟采购医疗器械的名称、规格型号、数量、主要技术参数、预期用途、建议品牌（若有）、预估单价及总金额、需求理由（临床依据、预期效益分析等）。申请表需经科室负责人签字确认。

2.1.2需求论证

1.初审：采购管理部门（或设备管理部门，下同）收到需求申请后，首先对申请的完整性、合规性进行初步审核。

2.组织论证：对于单价较高、技术复杂或批量较大的采购需求，采购管理部门应组织相关领域专家（包括临床、工程技术、财务等）进行论证。论证内容包括：

*采购需求的必要性与紧迫性；

*拟采购产品的技术先进性、适用性、安全性及经济性；

*是否符合相关行业标准及本机构发展规划；

*预算匹配情况；

*有无替代方案或更优选择。

3.论证结果：论证通过的需求，方可进入采购计划环节。论证未通过的，应向申请部门说明原因，或要求其修改补充后重新申请。

2.2采购计划编制与审批

2.2.1采购计划编制

采购管理部门汇总各部门通过论证的采购需求，结合年度预算及库存情况，编制《医疗器械年度/季度/月度采购计划》。计划应明确采购项目名称、规格型号、数量、预算金额、拟采用的采购方式、预计采购时间等。

2.2.2采购计划审批

采购计划按规定权限逐级报批。通常需经采购管理部门负责人、财务部门负责人、分管院领导（或机构负责人）审批。重大采购项目还需报请机构最高决策层（如院务会、党委会）审议批准。

2.3采购方式选择与执行

根据采购项目的金额、性质、市场竞争程度以及国家相关法律法规要求，选择合适的采购方式。常见采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。

2.3.1采购方式确定

*达到国家或地方规定的公开招标数额标准的，应采用公开招标方式。

*因特殊情况（如技术复杂、有特殊要求或受自然环境限制，只能从有限范围的供应商处采购等）不适宜公开招标的，经批准后可采用邀请招标。

*符合竞争性谈判、询价采购、单一来源采购适用情形的，按相关规定执行。单一来源采购需严格论证其唯一性，并按规定公示。

2.3.2采购文件编制与审核

根据确定的采购方式，采购管理部门（或委托代理机构）编制采购文件（如招标文件、谈判文件、询价通知书等）。采购文件应包括采购项目概况、技术参数要求、商务条款、评审标准、合同主要条款等内容。技术参数应符合国家相关标准，具有通用性和公正性，不得设置倾向性、排他性条款。采购文件编制完成后，需进行内部审核，必要时可组织专家进行评审。

2.3.3采购信息发布

除单一来源采购等特殊情况外，采购信息（如招标公告、竞争性谈判公告等）应在规定的媒介上公开发布，确保潜在供应商的知情权。

2.3.4供应商邀请与响应

根据采购方式，邀请符合资质条件的供应商参与。供应商应按采购文件要求提交响应文件（如投标文件、报价文件等）。

2.3.5开评标/谈判/询价

*开标：公开招标项目按规定时间和地点组织开标，邀请所有投标人参加。

*评标：组建评标委员会（或谈判小组、询价小组），按照采购文件规定的评审标准和方法，对供应商响应文件进行独立评审，出具评审报告，推荐中标（成交）候选供应商。

*谈判/询价：对于竞争性谈判或询价项目，按规定程序与供应商进行谈判或询价，确定成交候选人。

2.3.6中标（成交）结果公示与确认

中标（成交）结果在规定媒介上公示，公示期满无异议的，向中标（成交）供应商发出中标（成交）通知书。

2.4合同签订与管理

2.4.1合同起草与审核

采购管理部门根据采购文件、中标（成交）通知书及供应商响应文件，与中标（成交）供应商协商起