《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷精讲与全解与全析》.docxVIP

《2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷精讲与全解与全析》

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部的规定

D.国际药品生产质量管理规范（GMP）

2.药品广告中，下列哪项内容不得含有？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分和功能主治

C.药品的价格和购买方式

D.药品的疗效和适应症

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的生产厂家、生产日期和有效期

C.药品的适应症、用法用量和禁忌

D.以上所有

4.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.药品质量标准

B.药品说明书

C.药品临床应用指南

D.以上所有

5.药品不良反应监测和报告的主体是谁？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上所有

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）的执行情况

B.药品生产设施和设备的维护情况

C.药品生产原辅材料的采购和质量控制

D.以上所有

7.药品广告的审查机关是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.药品召回、紧急召回、非紧急召回

C.主动召回、责令召回、自愿召回

D.生产召回、销售召回、使用召回

9.药品经营企业应当对哪些药品进行重点管理？()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.以上所有

10.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备相应的技术人员和设备

B.具备相应的卫生条件和管理制度

C.具备相应的质量保证体系

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.无证经营药品

B.经营假药、劣药

C.经营未取得批准证明文件的药品

D.经营超出许可范围的药品

12.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.患者信息、用药史

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的起始时间、发展过程和转归

13.医疗机构处方调剂应当遵循哪些原则？()

A.合法性原则

B.合理性原则

C.安全性原则

D.经济性原则

14.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些方面？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量控制体系

D.质量保证体系

15.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品的适应症或者功能主治超出规定范围

B.含有虚假或者夸大的内容

C.未经批准的药品广告

D.与其他药品的功效和安全性进行比较

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合国际药品生产质量管理规范（______）。

17.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，并以______为准。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的______、用法用量和禁忌等信息。

19.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的，与用药目的无关的或意外的有害反应，其中______不良反应是指罕见但严重的不良反应。

20.医疗机构应当建立药品管理制度，对药品实行______管理，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有药品价格和购买方式等信息。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以根据患者病情自行配制特殊药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以销售未取得批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请