有源医疗器械产品与不良事件监测161-240.docx

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

后，就可以开机治疗了。

在治疗过程中，通过调整超声聚焦输出功率、脉冲时间和扫描治疗方式，改变“焦域”的大小、形状，从而完全覆盖不同大小、形状的肿瘤。由于坏死组织与非坏死组织在超声声像图上可表现出不同特征，医生还可有效地对治疗过程进行监测：即当肿瘤出现凝固性坏死以后，超声波的声速会发生变化，使B超肿瘤图像上的灰度发生变化，医生可根据变化情况，判断治疗是否完全和彻底。医生的一切操作都是在计算机上进行的。

第四节典型产品介绍

HIFU肿瘤治疗技术在医疗领域的应用，最早是在1960年，Meyers和Fry等人开始将HIFU用于帕金森病的治疗；1982年