有源医疗器械产品与不良事件监测81-160.docx

(一)性能要求至少应包括以下内容：

(1)心电监护部分QRS波幅度和间期的范围、心率的测量范围和准确度、报警限范围、报警限设置的分辨率、报警限准确度、心动停止报警的启动时间、心率低报警的启动时间、心率高报警的启动时间、增益控制和稳定性、时间基准选择和准确度、定标电压、共模抑制、基线控制和稳定性、起搏器脉冲显示能力等。

(2)血压监护部分测量范围，收缩压、平均压、舒张压的准确性；报警：生理报警装置等。

(3)血氧饱和度监护部分测量范围、显示误差、报警设置范围、报警误差等。

(4)呼吸、体温、脉率部分至少包括测量范围和测量误差。

(二)安全要求

心电监护仪对电击危险的防护，至少应