2025秋招：临床研究员试题及答案.docVIP

2025秋招：临床研究员试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者的权益保护主要由谁负责？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.监查员

2.以下哪种不属于临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

3.病例报告表（CRF）的设计应由谁负责？

A.研究者

B.统计师

C.申办者

D.数据管理员

4.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是？

A.保证试验数据准确

B.保护受试者权益和安全

C.提高药物研发效率

D.促进国际合作

5.监查员的主要职责不包括？

A.确认试验遵循方案

B.收集试验数据

C.检查受试者招募情况

D.评估试验风险

6.伦理委员会的组成人员不包括？

A.医学专家

B.法律专家

C.患者代表

D.企业代表

7.临床试验中，数据的溯源性要求是指？

A.数据可追溯到原始记录

B.数据可追溯到研究者

C.数据可追溯到申办者

D.数据可追溯到统计分析

8.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院

C.头痛

D.永久残疾

9.临床试验方案的制定者是？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监管部门

10.受试者退出临床试验后，仍需关注的是？

A.试验数据

B.后续医疗情况

C.其他受试者情况

D.试验进度

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的伦理原则包括？

A.尊重

B.有益

C.公正

D.保密

2.监查员在临床试验中的工作内容有？

A.确认数据记录与报告的准确性

B.监督试验用药品的管理

C.协助研究者解决问题

D.参与试验数据分析

3.病例报告表（CRF）应包含的内容有？

A.受试者基本信息

B.试验用药信息

C.不良事件信息

D.实验室检查结果

4.临床试验中，研究者的职责有？

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.记录和报告数据

D.管理试验用药品

5.伦理委员会的审查内容包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的风险与受益

D.研究者的资质

6.严重不良事件的报告要求包括？

A.及时报告

B.详细报告

C.向申办者报告

D.向伦理委员会报告

7.临床试验数据管理的步骤包括？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据锁定

8.试验用药品的管理包括？

A.接收

B.储存

C.分发

D.回收

9.临床试验的质量控制措施有？

A.制定标准操作规程

B.进行监查和稽查

C.培训相关人员

D.建立数据管理系统

10.受试者的权利包括？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关信息

C.保护个人隐私

D.获得经济补偿

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，申办者可以不经过伦理委员会批准直接开展试验。（）

2.监查员可以代替研究者进行受试者的入选和排除判断。（）

3.病例报告表（CRF）的数据可以随意修改。（）

4.研究者只需对试验数据的准确性负责，无需关注受试者的权益。（）

5.伦理委员会的决定是最终决定，不可更改。（）

6.严重不良事件必须在24小时内报告。（）

7.临床试验数据管理只需要保证数据的录入准确即可。（）

8.试验用药品可以随意发放给受试者。（）

9.临床试验的质量控制只需要在试验结束后进行。（）

10.受试者在试验过程中没有权利了解试验的进展情况。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中研究者的主要职责。

研究者需遵循试验方案，保护受试者权益与安全，准确记录和报告数据，管理试验用药品，对受试者进行医疗评估和随访，与申办者、监查员及伦理委员会等各方沟通协作。

2.伦理委员会在临床试验中的作用是什么？

伦理委员会审查试验方案科学性、受试者权益保护、风险与受益等，确保试验符合伦理原则，批准或否决试验，监督试验过程，保障受试者权益和安全。

3.监查员的工作重点有哪些？

监查员重点确认试验遵循方案和法规，检查数据记录准确性与完整性，监督试验用药品管理，评估受试者招募和试验进度，协助解决问题，保障试验质量。

4.简述严重不良事件的处理流程。

研究者及时发现并记录严重不良事件，在规定时间内向申办者报告，申办者再向药品监管部门和伦理委员会报告，各方共同评估事件与试验关系，采取相应措施。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中受试者权益保护与试验进度的平衡问题。

要平衡两者，需在保障受试者权益基础上推进试验。严格筛选受试者，确保其充分知情同意。合理安排试验流程，避免因