企业质量管理体系审查表与规范.docVIP

企业质量管理体系内部审查工具指南

一、内部审查的适用场景与核心目标

企业质量管理体系内部审查是保证质量管理体系（QMS）持续符合ISO9001等标准要求、实现自我完善的重要管理活动。其核心应用场景包括：

体系运行定期评估：每半年或年度对质量管理体系进行全面审查，验证体系文件的适宜性、充分性和运行有效性；

问题整改跟踪验证：针对外部审核（如客户审核、认证机构审核）或内部自查发觉的不符合项，验证整改措施的有效性；

新制度/流程落地检查：当企业新增质量管理制度、调整业务流程或引入新工艺时，审查相关要求是否在各部门正确执行；

管理层决策支持：为质量管理体系改进、资源调配提供客观依据，保证质量目标与企业发展目标一致。

通过内部审查，可及时发觉体系运行中的偏差，推动责任部门落实改进措施，最终提升产品/服务质量增强客户满意度。

二、内部审查全流程操作步骤

（一）前期筹备：奠定审查基础

明确审查范围与目标

根据企业年度质量计划或特定管理需求，确定本次审查的范围（如覆盖所有部门/特定部门、全部条款/重点条款）及核心目标（如验证体系运行有效性、评估新流程执行情况等）。

组建审查组并分配职责

审查组长：由具备质量管理经验且独立于被审查部门的人员担任（如质量部*经理），负责统筹审查计划、协调资源、审核报告并签发审查结论；

审查员：选择熟悉被审查部门业务或体系条款的人员（如生产部主管、采购部专员），负责收集证据、记录发觉并协助编制报告；

技术专家：必要时邀请外部或内部技术骨干（如研发部*工程师），提供专业领域支持。

编制审查计划

内容应包括：审查目的、范围、依据（如ISO9001:2015标准、企业《质量手册》及程序文件）、审查日程（时间、地点、被审查部门/人员）、审查组成员分工及保密要求。计划需提前5个工作日发送至被审查部门，确认无异议后执行。

准备审查文件与工具

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单等）；

准备《内部审查检查表》（见模板部分）、不符合项报告、会议签到表、记录清单等；

确定审查方法（如文件审查、现场观察、员工访谈、数据追溯等）。

（二）现场执行：聚焦关键要素

首次会议

审查开始前召开首次会议，参会人员包括审查组全体成员、被审查部门负责人及相关接口人员。会议内容：明确审查目标、范围、流程及时间安排，确认沟通渠道，强调审查的客观性与保密性。

收集客观证据

审查员通过以下方式收集证据，保证证据的“充分性”（覆盖审查要素）和“有效性”（可追溯、可验证）：

文件审查：抽查质量记录（如培训记录、设备校准记录、内审报告、客户投诉处理记录），确认其完整性、准确性和规范性；

现场观察：到生产车间、仓库、实验室等场所，查看设备状态、环境条件、标识管理、操作规程执行情况等；

员工访谈：随机与岗位员工交流（如操作工、检验员、班组长），知晓其对质量职责、工作流程、应急处理程序的掌握程度；

数据追溯：通过质量管理系统追溯关键过程数据（如产品合格率、交付准时率、过程能力指数），验证质量目标的达成情况。

记录审查发觉

审查员实时将发觉的事实记录在《内部审查检查表》中，描述需具体（如“车间3号设备《日常点检记录》显示2023年10月15点检未签名，不符合《设备管理程序》4.2条款‘点检记录需由操作员及班组长签字确认’的要求”），避免主观判断。

与被审查部门沟通

现场审查过程中，每日与被审查部门负责人沟通当日发觉的问题，确认事实准确性，避免理解偏差。对存在争议的事项，由审查组长协调确认。

末次会议

审查结束后召开末次会议，向被审查部门通报审查发觉（包括亮点与待改进项），说明不符合项判定依据，明确整改要求及后续跟踪安排，并请被审查部门负责人签字确认《审查发觉汇总表》。

（三）后续跟进：保证整改实效

编制审查报告

审查组长在末次会议后3个工作日内完成《内部审查报告》，内容应包括：审查概况（目的、范围、时间、人员）、审查依据、审查结论（体系运行有效性评价）、不符合项清单、改进建议及报告分发范围（如总经理、管理者代表、各被审查部门）。

不符合项整改与验证

整改要求：被审查部门收到不符合项报告后，5个工作日内分析原因（如“人员培训不足”“文件理解偏差”），制定纠正措施（如“重新组织《设备点检规范》培训”“修订点检记录表单增加‘确认人’栏”），明确完成时限；

跟踪验证：审查员在整改期限后3个工作日内，通过查阅整改记录、现场核查等方式验证措施有效性，确认关闭不符合项；对未按期整改或整改无效的，升级至管理层协调解决。

体系持续改进

管理者代表组织召开审查结果评审会，分析体系运行中的系统性问题（如流程设计缺陷、资源不足），纳入企业年度质量改进计划，推动质量管理体系PDCA循环（计划-执行-检查-改进）。

三、企业质量管理体系内部审查表示例

表1：内部审查检查表（