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体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答.pptx

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答.pptx

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    体外诊断试剂申报资料

    常见问题汇总及解答;

    1产品注册共16大项资料;

    问题的来源

    通知单问题

    日常咨询问题

    培训中的问题;

    涵盖法规和技术性问题;;;

    2016年IVD培训班收集问题情况;

    一

    常见共性问题汇总;;

    一、常见共性问题汇总—注册单元

    5号令

    体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。

    校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

    单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂

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