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2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷解析宝典

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产区与非生产区的划分应当明确，并采取哪些措施防止污染和交叉污染？()

A.建立清洁生产制度

B.定期对生产区进行消毒

C.设置隔离设施，实行严格的人员进出管理制度

D.以上都是

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.生产地址

B.生产规模

C.生产技术

D.生产人员

3.医疗机构制剂室应当按照什么要求配备药品？()

A.优先使用国产药品

B.使用合法的药品

C.符合临床使用需求

D.以上都是

4.药品广告应当以什么内容真实、准确、科学地介绍药品？()

A.药品注册批准证明文件的内容

B.药品说明书的内容

C.药品实际使用效果

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者出示什么证明？()

A.身份证明

B.处方

C.药品使用说明书

D.药师签字

6.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从哪里采购药品？()

A.合法生产企业

B.合法经营企业

C.任何单位或个人

D.国家指定机构

7.以下哪项不属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品的不良反应发生率

B.药品的不良反应严重程度

C.药品的不良反应与用药量的关系

D.药品的使用效果

8.药品经营企业销售进口药品时，应当取得什么证明文件？()

A.药品注册证明文件

B.进口药品检验报告书

C.进口药品经营许可证

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全什么制度？()

A.质量管理制度

B.人员培训制度

C.药品召回制度

D.以上都是

10.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当以什么为准？()

A.药品注册批准证明文件的内容

B.药品说明书的内容

C.药品实际使用效果

D.广告申请人的承诺

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.使用未经批准的生产工艺生产药品

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

12.医疗机构应当对下列哪些药品实施重点监控？()

A.药品说明书明确指出有严重不良反应的药品

B.新上市的药品

C.药品说明书未明确指出有严重不良反应的药品

D.个体化用药的药品

13.药品经营企业应当建立健全哪些药品管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量管理追溯制度

14.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理措施

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品广告管理规定的？()

A.药品广告中未注明药品批准证明文件号

B.药品广告中未注明生产企业名称和生产地址

C.药品广告中宣传治愈率或有效率

D.药品广告中未注明药品的主要成分

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合国家药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的要求。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可证，并按照国家规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送生产计划。

18.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并正确说明药品的用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

19.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准证明文件管理的中药材除外。

20.药品经营企业销售进口药品，必须持有《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及进口药品检验报告书。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不按照国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以不核对处方，直接调配药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产药品后，无需进行质量检验即可上市销售。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以宣传