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再生医学临床数据管理助理岗位考试试卷及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.临床数据管理的第一步通常是（）
A.数据录入B.数据规划C.数据清理
答案：B
2.以下哪种文件用于记录临床试验方案细节（）
A.CRFB.SOPC.IB
答案：A
3.数据质量控制不包括（）
A.准确性检查B.完整性检查C.数据加密
答案：C
4.再生医学临床试验中，样本信息属于（）
A.源数据B.衍生数据C.汇总数据
答案：A
5.电子数据采集系统英文缩写是（）
A.EDCB.CDMC.DMP
答案：A
6.临床试验数据锁定后（）
A.可以随意修改B.禁止修改C.经批准可少量修改
答案：B
7.数据备份的主要目的是（）
A.节省空间B.防止数据丢失C.方便查看
答案：B
8.对于严重不良事件数据应（）
A.延迟录入B.优先录入C.与其他数据一同录入
答案：B
9.数据版本管理的作用不包括（）
A.追溯数据变化B.防止数据泄露C.明确数据状态
答案：B
10.再生医学临床数据统计分析一般由（）完成
A.数据管理助理B.统计学家C.医生
答案：B
多项选择题（每题2分，共10题）
1.临床数据管理流程包含（）
A.数据采集B.数据审核C.数据存储D.数据传输
答案：ABCD
2.数据安全措施有（）
A.用户权限管理B.数据加密C.防火墙设置D.定期数据备份
答案：ABCD
3.再生医学临床试验源数据可能来自（）
A.患者病历B.实验室检测报告C.影像资料D.医护人员记录
答案：ABCD
4.临床试验数据记录要求（）
A.准确B.完整C.及时D.清晰
答案：ABCD
5.电子数据采集系统功能包括（）
A.数据录入B.逻辑核查C.数据查询D.数据导出
答案：ABCD
6.数据清理工作内容有（）
A.去除重复数据B.处理缺失值C.纠正错误数据D.数据标准化
答案：ABCD
7.临床数据管理涉及的文档有（）
A.临床试验方案B.病例报告表C.数据管理计划D.稽查报告
答案：ABCD
8.数据传输方式有（）
A.网络传输B.移动存储设备C.纸质文件邮寄D.云存储共享
答案：ABD
9.数据质量评估指标包括（）
A.准确性B.完整性C.一致性D.时效性
答案：ABCD
10.再生医学临床数据管理遵循的法规有（）
A.《药品管理法》B.GCPC.HIPAAD.相关行业标准
答案：ABD
判断题（每题2分，共10题）
1.临床数据管理只需要关注数据的准确性。（）
答案：错
2.数据录入完成后无需进行审核。（）
答案：错
3.再生医学临床试验数据必须进行电子存储。（）
答案：错
4.数据备份可以在数据丢失后再进行。（）
答案：错
5.数据管理助理可以随意修改临床试验数据。（）
答案：错
6.临床试验结束后数据即可删除。（）
答案：错
7.源数据和病例报告表数据应保持一致。（）
答案：对
8.数据质量控制只在数据录入阶段进行。（）
答案：错
9.数据管理计划在临床试验过程中不能修改。（）
答案：错
10.再生医学临床数据应严格保密。（）
答案：对
简答题（每题5分，共4题）
1.简述临床数据管理的重要性。
答案：临床数据管理能保证数据质量，提高研究结果的准确性和可靠性。确保数据完整、准确、及时，为后续分析提供坚实基础，利于评估再生医学产品安全性和有效性，也符合法规要求，保障受试者权益和研究的规范性。
2.数据清理的主要步骤有哪些？
答案：首先是数据审查，识别重复、缺失、错误数据等问题。接着去除重复数据，避免信息冗余。处理缺失值，可采用填补或删除等方法。然后纠正错误数据，保证数据逻辑正确。最后进行数据标准化，统一数据格式和编码等。
3.电子数据采集系统相比纸质数据采集的优势是什么？
答案：电子数据采集系统可实时录入，提高效率；能进行逻辑核查，及时发现错误，保证数据准确性；方便数据存储、查询与传输，便于管理；还可自动生成统计报表，减少人工误差，提升数据管理的便捷性和科学性。
4.简述数据备份的要点。
答案：要定期备份，设定合适备份周期，确保数据更新能及时备份。选择可靠存储介质，如磁带、光盘或云存储。备份数据要异地存储，防止因本地灾害等导致数据全失。同时要定期检查备份数据的完整性和可用性。
讨论题（每题5分，共4题）
1.如何保障再生医学临床数据的安全性和保密性？
答案：从技术上，采用数据加密技术防止数据传输和存储时被窃取，设置防火墙抵御网络攻击。管理上，严格用户权限管理，不同人员授予不同操作权限。制定保密制度，要求工作人员签署保密协议。存储上，限制访问存储设备的物理权限，定期审计数据访问记录，发现异常及时处理。
2.再生医学临床数据管理中，遇到数据不一致问题该如何解决？
答案：首先追溯数据来源，确定是录入错误、系统问题还是源数据本身差异。若是录入错误，找到录入人员核实纠
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