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细胞治疗法规合规考试试卷与答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品申报临床试验前需获得（）。

A.生产许可B.临床批件C.经营许可

2.细胞治疗产品质量控制不包括（）。

A.细胞活性检测B.细胞数量检测C.细胞外观颜色检测

3.细胞治疗相关法规主要由（）部门监管。

A.国家卫健委B.国家药监局C.科技部

4.细胞治疗临床试验机构应具备（）。

A.美容科B.伦理委员会C.心理科

5.细胞治疗产品运输要求温度控制在（）。

A.常温B.规定冷链温度C.高温

6.细胞治疗产品的有效期由（）确定。

A.生产企业B.临床医生C.患者

7.细胞治疗临床试验受试者权益保护遵循（）原则。

A.有利原则B.公平原则C.知情同意

8.细胞治疗产品标签应标明（）。

A.生产工艺B.生产日期C.临床试验结果

9.细胞治疗产品放行标准由（）制定。

A.医院B.企业C.监管部门

10.细胞治疗产品储存环境要求（）。

A.随意放置B.符合规定条件C.潮湿环境

多项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗法规涉及的主要内容有（）

A.临床试验规范B.产品质量控制C.生产管理D.广告宣传

2.细胞治疗产品质量检测项目包括（）

A.微生物检测B.内毒素检测C.细胞免疫表型分析D.细胞增殖能力检测

3.细胞治疗临床试验方案应包含（）

A.试验目的B.试验设计C.受试者入选标准D.试验风险及应对措施

4.细胞治疗产品生产企业需具备（）

A.合格的生产场地B.专业技术人员C.完善质量管理体系D.大量资金

5.细胞治疗产品运输过程中需注意（）

A.温度监控B.防止震荡C.包装密封D.运输速度

6.细胞治疗临床试验伦理审查要点包括（）

A.受试者风险受益比B.知情同意过程C.研究方案科学性D.研究者资质

7.细胞治疗产品标签应标注（）

A.产品名称B.规格C.储存条件D.不良反应

8.细胞治疗产品放行需满足（）

A.质量检测合格B.生产记录完整C.批签发合格D.价格合理

9.细胞治疗相关法规对人员培训要求包括（）

A.法规知识培训B.专业技能培训C.应急处理培训D.销售技巧培训

10.细胞治疗产品留样要求（）

A.足够数量B.规定条件储存C.定期检测D.与成品分开存放

判断题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品可随意在市场上销售。（）

2.细胞治疗临床试验无需伦理审查。（）

3.细胞治疗产品质量只看外观即可。（）

4.细胞治疗产品生产企业无需有生产资质。（）

5.细胞治疗产品运输不需要特殊条件。（）

6.细胞治疗临床试验受试者可随时退出试验。（）

7.细胞治疗产品标签可随意标注。（）

8.细胞治疗产品放行不需要严格标准。（）

9.细胞治疗相关法规对人员资质无要求。（）

10.细胞治疗产品留样只是形式，不用检测。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述细胞治疗产品临床试验的基本流程。

2.细胞治疗产品质量控制的关键环节有哪些？

3.细胞治疗产品生产企业应建立哪些质量管理文件？

4.细胞治疗临床试验中如何保护受试者权益？

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论细胞治疗法规不断完善对行业发展的影响。

2.分析细胞治疗产品在运输和储存过程中可能出现的问题及解决措施。

3.探讨如何提高细胞治疗相关人员对法规的遵守意识。

4.谈谈细胞治疗临床试验中伦理问题的重要性及应对策略。

答案

单项选择题

1.B2.C3.B4.B5.B6.A7.C8.B9.B10.B

多项选择题

1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC

判断题

1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×

简答题

1.答：准备阶段（制定方案、伦理审查等）、招募受试者、进行试验、数据收集与分析、总结报告。

2.答：原材料检测、生产过程监控、成品质量检测、放行审核等环节。

3.答：应建立质量管理制度、生产操作规程、人员培训制度、文件管理等文件。

4.答：通过充分知情同意、伦理审查、提供医疗保障、保护隐私等措施。

讨论题

1.答：促使行业规范发展，提高产品安全性和有效性，推动技术创新，提升行业整体水平，增强公众信任。

2.答：问题如温度失控、震荡损坏等。措施包括采用专业冷链设备、加强监控、优化包装等。

3.答：加强法规培训教育，建立监督机制，将法规遵守纳入绩效考核，宣传法规重要性案例。

4.答：重要性在于保护受试者权益尊严，维护科研诚信。策略包括严格伦理审查、持续监督试验等。