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2025校招：医疗器械题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.纱布绷带

D.一次性注射器

答案：B

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

3.无菌医疗器械生产环境洁净度级别要求最高的是？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A

4.医疗器械不良事件监测的目的不包括？

A.提高医疗器械安全性

B.降低医疗成本

C.为医疗器械监管提供依据

D.减少医疗器械不良事件重复发生

答案：B

5.以下哪种不属于高值医用耗材？

A.心脏支架

B.人工关节

C.输液器

D.血管介入类耗材

答案：C

6.医疗器械的稳定性研究不包括？

A.物理稳定性

B.化学稳定性

C.生物稳定性

D.价格稳定性

答案：D

7.医疗器械说明书应包含的内容不包括？

A.产品名称

B.生产地址

C.销售价格

D.适用范围

答案：C

8.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.部分第三类医疗器械

C.简单的第二类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：B

9.医疗器械生产企业应当建立？

A.产品销售台账

B.产品使用台账

C.产品研发台账

D.产品质量追溯体系

答案：D

10.医疗器械的风险管理过程不包括？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险定价

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械按风险程度分为？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：ABC

2.医疗器械的基本质量特性包括？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：ABC

3.以下属于医疗器械生产质量管理规范文件要求的有？

A.人员管理

B.厂房与设施

C.设备管理

D.文件管理

答案：ABCD

4.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.医疗器械使用错误导致的伤害事件

D.超说明书使用医疗器械导致的伤害事件

答案：ABC

5.医疗器械的包装应具备的功能有？

A.保护产品

B.方便运输

C.提供信息

D.促进销售

答案：ABC

6.影响医疗器械稳定性的因素有？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.微生物

答案：ABCD

7.医疗器械临床试验的伦理要求包括？

A.保护受试者权益

B.遵循伦理原则

C.获得受试者知情同意

D.试验结果公开透明

答案：ABC

8.医疗器械经营企业应当建立的制度有？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

答案：ABCD

9.以下属于无源医疗器械的有？

A.体温计

B.针灸针

C.助听器

D.手术刀片

答案：ABD

10.医疗器械监管的主要部门有？

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.工业和信息化部门

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要办理医疗器械注册证。（×）

2.医疗器械生产企业可以不进行产品质量检验。（×）

3.医疗器械说明书和标签的内容应当真实、准确、完整。（√）

4.医疗器械不良事件报告是医疗机构的责任，与生产企业无关。（×）

5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（√）

6.医疗器械的有效期是指产品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。（√）

7.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会审查批准。（×）

8.医疗器械经营企业不需要对销售人员进行专业培训。（×）

9.无菌医疗器械必须在无菌环境下生产。（√）

10.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。（√）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.医疗器械生产企业应具备哪些条件？

答：应具备与生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力等。

3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

答：可及时发现医疗器械潜在风险