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2025校招：医疗器械研发题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种材料常用于制造骨科植入物？

A.聚乙烯

B.钛合金

C.硅胶

D.橡胶

2.医疗器械研发中，初步设计阶段主要完成？

A.产品上市

B.确定产品基本架构

C.产品大规模生产

D.市场调研

3.对于有源医疗器械，以下哪个是关键指标？

A.尺寸精度

B.电气安全性

C.外观颜色

D.包装材料

4.医疗器械的风险管理过程不包括？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险消除

D.风险控制

5.以下哪种技术常用于医疗器械的无损检测？

A.激光切割

B.超声检测

C.3D打印

D.注塑成型

6.研发诊断试剂时，重要的性能指标是？

A.价格

B.灵敏度和特异性

C.包装形式

D.保质期长短

7.医疗器械研发的法规遵循不涉及？

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《食品安全法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械分类规则》

8.生物相容性是以下哪种医疗器械的重要特性？

A.超声诊断仪

B.心脏起搏器

C.医用推车

D.血压计

9.下列哪种设计方法常用于优化医疗器械的人机交互？

A.头脑风暴法

B.人因工程学

C.逆向工程

D.价值工程

10.医疗器械研发的概念阶段主要是？

A.进行临床试验

B.提出产品设想

C.编写用户手册

D.建立生产线

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械研发的主要阶段包括？

A.概念阶段

B.设计阶段

C.验证阶段

D.生产阶段

2.影响医疗器械生物相容性的因素有？

A.材料化学组成

B.材料表面性质

C.接触时间

D.接触部位

3.医疗器械的性能测试通常包括？

A.物理性能测试

B.化学性能测试

C.生物学性能测试

D.电气性能测试

4.研发有源医疗器械时需要考虑的因素有？

A.电磁兼容性

B.电源稳定性

C.散热设计

D.机械强度

5.医疗器械研发的法规要求包括？

A.产品注册

B.生产许可

C.临床试验规范

D.标签和说明书要求

6.以下属于医疗器械研发中常用的设计工具的有？

A.CAD软件

B.CAE软件

C.PDM系统

D.CRM系统

7.医疗器械的风险管理应贯穿哪些过程？

A.设计开发

B.生产

C.销售

D.使用

8.对于植入式医疗器械，需要重点关注？

A.长期稳定性

B.生物降解性

C.免疫反应

D.影像学可视性

9.医疗器械研发中的创新方法有？

A.仿生设计

B.集成创新

C.模仿创新

D.原始创新

10.研发体外诊断试剂需要考虑的因素有？

A.样本类型

B.检测方法

C.参考区间

D.储存条件

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械研发只需关注技术指标，无需考虑法规要求。（）

2.生物相容性好的材料一定适用于所有医疗器械。（）

3.有源医疗器械的电磁兼容性不会影响其性能。（）

4.医疗器械研发过程中，验证阶段主要是验证设计是否满足用户需求。（）

5.风险管理在医疗器械研发中只需要在设计阶段进行。（）

6.所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市。（）

7.医疗器械的外观设计对其性能没有影响。（）

8.3D打印技术只能用于医疗器械的原型制作。（）

9.医疗器械研发中，成本控制不重要，关键是技术先进。（）

10.诊断试剂的灵敏度和特异性是相互独立的性能指标。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械研发中风险管理的主要步骤。

2.列举三种常见的医疗器械材料，并说明其应用场景。

3.有源医疗器械研发时，电磁兼容性设计的重要性是什么？

4.简述医疗器械研发中法规遵循的意义。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械研发中创新与法规遵循之间的关系。

2.谈谈如何在医疗器械研发中平衡性能、成本和法规要求。

3.分析生物相容性在植入式医疗器械研发中的重要性。

4.讨论医疗器械研发中团队协作的关键因素有哪些。

答案

一、单项选择题

1.B

2.B

3.B

4.C

5.B

6.B

7.B

8.B

9.B

10.B

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

四、简答题

1.主要步骤为风险分析，