赋能中型制药企业，提供整合药物开发、监管策略和人工智能创新的解决方案.pdfVIP

白皮书

赋能中型制药企业，提供整合药物

开发、监管策略和人工智能创新的

解决方案

MICHELLEGYZEN战略监管解决方案高级总监，IQVIA

布莱恩·希利全球药物研发与监管战略负责人，IQVIA

克莱尔·戴维斯,iqvia法规事务高级总监

目录

引言1

协商式端到端CRO模型2

一种稳健的监管方法3

人工智能在中型制药公司的战略作用4

一个IQVIA客户成功案例4

确保您的竞争优势4

关于作者5

关于IQVIA5

引言

中型制药公司在当前医药行业格局中处于一个独特的交叉点。虽然他们的团队能够快速创新

，但他们可能缺乏大公司的规模、基础设施和资源，这既带来了风险，也带来了机遇。如果

没有强大的支持，有前景的资产可能会停滞不前，合规差距可能会出现，宝贵的市场机会将

会错失。然而，有了合适的CRO合作伙伴，这些组织可以将高潜力转化为快速进入市场的速

度。

尽管许多中型组织可能因为担心成本高、失去控制或支持不足而避

免CRO（合同研究组织）路线，但可以通过建立战略合作伙伴关

系来缓解这些担忧，并将潜在挑战转化为优势。一个咨询式、技术

驱动的CRO可以通过补充其技能、扩大其全球影响力和基础设施

、放大其专业知识，并设计一个有效的临床、监管和运营战略，帮一个咨询式、技术赋能的CRO可以帮

助中小型制药公司实现其目标。

助中小型制药公司实现其目标。

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协商式端到端CRO模式每家公司都有独特的需求。因此，与提供灵活模式（其中服务可适

应客户目标）的CRO合作至关重要。拥有先前中型制药公司经验的

CRO将提供针对这些公司需求设计的服务。咨询模式应基于先前客

户需求，旨在优先考虑沟通和变革管理，同时进行周密计划和控制

实施。

考虑到中小型制药公司的独特品质，这些组织需要一个经验丰富且

适应性强的合作伙伴，该合作伙伴提供端到端服务，将临床和监管

职能与战略技术创新相结合，同时节省成本并提高协同效应。在选

择的合作伙伴中，全球覆盖范围和灵活性都是至关重要的。

如果一个公司资源有限，CRO可以基于成功概率和ROI最高，提

供战略性指导，帮助客户相应地优先配置资源。凭借端到端服务

那么，在实际中端到端模型是什么样的呢？首先，公司将在整个产，CRO模式不仅能为中大型制药企业填补空白，还能通过加速时

品生命周期中拥有一个专