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细胞治疗生产管理考试试卷与答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品生产环境一般要求达到（）

A.D级B.C级C.B级D.A级

2.细胞采集时，最常用的抗凝剂是（）

A.枸橼酸钠B.肝素C.草酸钾D.氟化钠

3.细胞冻存常用的保护剂是（）

A.乙醇B.甘油C.DMSOD.丙酮

4.细胞治疗产品的有效期通常从（）算起

A.细胞采集日B.生产起始日C.放行日D.交付日

5.生产过程中，对设备清洁的频率一般为（）

A.每天B.每周C.每月D.每季度

6.细胞治疗产品生产人员进入洁净区需（）

A.直接进入B.换鞋、更衣、洗手消毒C.仅换鞋D.仅更衣

7.用于细胞培养的培养基需经过（）处理

A.过滤除菌B.高温灭菌C.化学消毒D.紫外线照射

8.细胞计数常用的方法是（）

A.比色法B.荧光定量法C.台盼蓝染色法D.免疫组化法

9.细胞治疗产品生产记录应保存（）

A.1年B.3年C.5年D.产品有效期后1年

10.生产过程中发现偏差，首先应（）

A.自行处理B.报告上级C.继续生产D.隐瞒不报

多项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗生产涉及的环节有（）

A.细胞采集B.细胞处理C.细胞培养D.细胞冻存

2.细胞治疗产品质量控制项目包括（）

A.细胞活性B.细胞纯度C.微生物限度D.内毒素

3.洁净区的监测项目有（）

A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.温度、湿度

4.细胞培养常用的设备有（）

A.生物安全柜B.二氧化碳培养箱C.离心机D.显微镜

5.细胞治疗生产文件包括（）

A.生产操作规程B.质量标准C.批生产记录D.验证文件

6.细胞采集的来源有（）

A.外周血B.骨髓C.脐带血D.脂肪组织

7.细胞冻存的条件包括（）

A.冻存液B.程序降温C.液氮保存D.常温保存

8.生产过程中防止交叉污染的措施有（）

A.分区生产B.设备专用C.人员培训D.清洁消毒

9.细胞治疗产品放行的条件有（）

A.质量检验合格B.生产记录完整C.验证文件齐全D.稳定性考察合格

10.细胞治疗生产人员需具备的技能有（）

A.无菌操作技术B.细胞培养技术C.仪器设备操作D.文件记录填写

判断题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品生产可以在普通实验室进行。（）

2.细胞采集过程中不需要对供者进行健康评估。（）

3.培养基配制后可直接用于细胞培养。（）

4.细胞冻存复苏后活性一定会降低。（）

5.洁净区的工作服可以和普通区的工作服一起清洗。（）

6.生产过程中的偏差只要不影响产品质量就可以不记录。（）

7.细胞治疗产品的质量标准与传统药品相同。（）

8.细胞培养过程中不需要对培养环境进行监测。（）

9.生产设备定期维护是保证产品质量的重要措施。（）

10.细胞治疗产品生产人员不需要进行健康体检。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述细胞治疗生产对洁净区的要求。

2.细胞计数的目的是什么？

3.生产过程中如何进行文件管理？

4.细胞治疗产品稳定性考察的内容有哪些？

讨论题（每题5分，共4题）

1.探讨细胞治疗产品生产过程中如何确保产品的安全性。

2.分析细胞治疗产品质量控制面临的挑战及应对策略。

3.如何提高细胞治疗生产人员的技能水平和质量意识？

4.论述细胞治疗产业未来的发展趋势及对生产管理的要求。

答案

单项选择题

1.B2.A3.C4.C5.A

6.B7.A8.C9.D10.B

多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD

6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABCD

判断题

1.×2.×3.×4.×5.×

6.×7.×8.×9.√10.×

简答题

1.洁净区需有适宜的温度、湿度，控制悬浮粒子、浮游菌和沉降菌，不同级别洁净区有相应的粒子和微生物限度标准，且要定期监测，保持良好的密封性和通风换气。

2.目的是确定细胞的数量，了解细胞的生长状态，为后续细胞培养、接种、冻存等操作提供依据，保证实验或生产的准确性和一致性。

3.制定文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发放、使用、保存和销毁流程，确保文件的完整性、准确性和可追溯性，定期对文件进行更新和审查。

4.考察内容包括细胞活性、纯度、功能等指标在不同条件（如温度、湿度、光照等）下随时间的变化情况，确定产品的有效期和储存条件。

讨论题

1.从供者筛选确保无传染性疾病等风险；严格控制生产环境的洁净度防止微生物污染；规范操作流程避免交叉污染；对产品进行严格的质量检测，包括微生物、内毒素等检测，确保产品安全。

2.挑战有检测技术复杂、缺乏统一标准等。应对策略：研发更精准检测技术，参与制定统一规范标准，加强人员培训提高质量控制水平。

3.定期组织技能培训，如无菌操作、仪器使用等；开展质量意识教育活动；建立考核机制，将考核结果与绩效挂钩；鼓励员工参与