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医疗器械专业知识和技能考试题与参考答案.docx

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    医疗器械专业知识和技能考试题与参考答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市？

    A.第一类医疗器械

    B.第二类医疗器械

    C.第三类医疗器械

    D.所有医疗器械

    2.以下哪种材料不属于医疗器械常用的生物惰性材料？

    A.钛合金

    B.聚四氟乙烯（PTFE）

    C.羟基磷灰石

    D.医用不锈钢

    3.无菌医疗器械的灭菌确认应依据的国际标准是？

    A.ISO11135（环氧乙烷灭菌）

    B.ISO13485（质量管理体系）

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