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再生医学质量风险评估员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种情况不属于再生医学产品的质量风险？

A.原材料污染

B.生产工艺变更

C.产品外观轻微瑕疵

D.储存条件不符合要求

答案：C

2.风险评估中，可能性等级“高”表示事件发生概率为？

A.10%-30%

B.30%-70%

C.70%-90%

D.90%-100%

答案：C

3.再生医学产品生产环境的清洁级别通常分为？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

答案：C

4.用于评估风险严重程度的指标不包括？

A.对患者健康影响

B.对企业声誉影响

C.生产效率降低

D.成本增加

答案：D

5.风险评估流程的第一步是？

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险应对

答案：A

6.以下哪种文件对再生医学产品质量风险控制有详细规定？

A.生产操作规程

B.设备维护手册

C.员工培训计划

D.公司组织架构图

答案：A

7.再生医学产品稳定性研究不包括？

A.温度影响

B.湿度影响

C.人员操作影响

D.光照影响

答案：C

8.风险控制措施不包括？

A.风险降低

B.风险接受

C.风险转移

D.风险忽略

答案：D

9.对供应商进行评估属于哪种风险控制策略？

A.源头控制

B.过程监控

C.终端检测

D.应急处理

答案：A

10.以下不属于质量风险管理工具的是？

A.鱼骨图

B.检查表

C.甘特图

D.FMEA

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.再生医学产品质量风险来源包括？

A.原材料质量

B.生产设备故障

C.人员操作失误

D.法规政策变化

答案：ABCD

2.风险评估中可能性的影响因素有？

A.历史数据

B.工艺复杂度

C.人员技能水平

D.环境条件

答案：ABCD

3.质量风险严重程度可从哪些方面衡量？

A.患者安全

B.产品性能

C.市场销售

D.企业成本

答案：ABC

4.以下属于风险评估方法的有？

A.头脑风暴法

B.德尔菲法

C.层次分析法

D.抽样调查法

答案：ABC

5.再生医学产品生产过程中的关键控制点可能包括？

A.细胞培养环节

B.产品灌装环节

C.包装标识环节

D.设备清洁环节

答案：ABCD

6.风险应对措施的类型有？

A.规避风险

B.降低风险

C.转移风险

D.接受风险

答案：ABCD

7.质量风险管理文件应包含？

A.风险评估报告

B.风险控制计划

C.风险监控记录

D.风险应急预案

答案：ABC

8.影响再生医学产品质量的环境因素有？

A.温度

B.湿度

C.微生物污染

D.空气质量

答案：ABCD

9.对再生医学产品进行质量监控的环节有？

A.原材料进货检验

B.生产过程中间检验

C.成品放行检验

D.售后质量反馈

答案：ABCD

10.风险评估的参与人员可能包括？

A.生产人员

B.质量管理人员

C.研发人员

D.法规事务人员

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.再生医学产品质量风险评估只需要在产品研发阶段进行。（×）

2.风险严重程度高的事件，可能性一定也高。（×）

3.设备定期维护可以降低质量风险。（√）

4.所有质量风险都必须采取措施降低。（×）

5.风险评估过程不需要记录。（×）

6.供应商的信誉对再生医学产品质量风险无影响。（×）

7.环境监测不合格时，产品质量一定有问题。（×）

8.风险评估团队成员应具备多学科知识。（√）

9.质量风险只与产品本身有关，与生产流程无关。（×）

10.定期回顾风险评估结果有助于及时发现新风险。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述再生医学产品质量风险评估的目的。

答案：识别再生医学产品在研发、生产、储存、使用等过程中可能存在的质量风险，分析风险的可能性和严重程度，以便采取有效的风险控制措施，确保产品质量和安全性，保障患者健康，同时降低企业运营风险。

2.列举三种常用的风险控制措施并简要说明。

答案：风险规避：直接停止可能产生风险的活动；风险降低：通过改进工艺、加强培训等方式降低风险发生可能性或严重程度；风险转移：如购买保险等方式将风险转移给第三方。

3.简述如何进行风险识别。

答案：可通过查阅历史数据、文件记录，组织相关人员头脑风暴，分析生产流程各环节，参考类似产品案例等方式，找出可能影响再生医学产品质量的因素，确定潜在风险。

4.质量风险管理文件的重要性体现在哪些方面？

答案：记录风险评估过程和结果，为风险控制提供依据和指导，确保措施的连贯性和可追溯性，便于内部审核和外部检查，是持续改进质量风险管理的基础。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何在再生医学产品生产过程中有效实施风险监控。

答案：建立关键控制点监控体系，定期对生产环境、设备、原材料等进行检测，及时发现异常。跟踪生产数据，运用统计分析工具判断