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再生医学临床研究协调助理岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.再生医学临床研究伦理审查机构是（）

A.医院财务科B.伦理委员会C.医务处D.护理部

2.临床研究受试者签署知情同意书主要体现（）

A.科学性B.合理性C.自愿性D.效益性

3.再生医学研究样本采集后首先要做（）

A.检测B.储存C.标记D.运输

4.协调助理在数据记录中最重要原则是（）

A.美观B.完整C.快速D.简洁

5.对于紧急启动的临床研究，协调助理应（）

A.先开展后补手续B.等手续完备再做C.拒绝参与D.边做边等手续

6.临床研究中不良事件首先要（）

A.报告医生B.记录C.安抚患者D.查找原因

7.再生医学临床研究常用细胞储存温度是（）

A.4℃B.-20℃C.-80℃D.-196℃

8.协调助理安排研究日程依据是（）

A.自己方便B.患者要求C.研究方案D.医生建议

9.临床研究文件资料保存期限是（）

A.1年B.研究结束后5年C.10年D.永久

10.与受试者沟通时，协调助理应（）

A.专业术语主导B.态度生硬C.通俗易懂D.随意承诺

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.再生医学临床研究涉及的主要伦理原则有（）

A.尊重原则B.不伤害原则C.有利原则D.公正原则

2.协调助理在临床研究中需协助的工作有（）

A.招募受试者B.数据收集C.样本管理D.研究方案制定

3.临床研究数据记录要求包括（）

A.准确B.及时C.清晰D.可溯源

4.再生医学临床研究样本类型有（）

A.血液B.细胞C.组织D.尿液

5.不良事件报告流程包括（）

A.发现与记录B.评估严重程度C.报告相关部门D.跟踪处理结果

6.协调助理与研究团队沟通内容有（）

A.研究进度B.受试者问题C.物资需求D.个人私事

7.临床研究文件资料包括（）

A.研究方案B.知情同意书C.受试者病历D.数据统计报告

8.受试者招募途径有（）

A.医院公告B.网络宣传C.医生推荐D.患者自荐

9.协调助理在样本运输中需注意（）

A.温度控制B.包装防护C.运输时间D.运输人员资质

10.再生医学临床研究质量控制要点有（）

A.方案执行B.数据准确性C.样本处理规范D.人员资质

三、判断题（每题2分，共10题）

1.再生医学临床研究可以不经过伦理审查。（）

2.协调助理可自行修改研究数据。（）

3.所有受试者都必须签署书面知情同意书。（）

4.样本储存条件只要大致符合要求即可。（）

5.不良事件都要立即报告给研究负责人。（）

6.协调助理不需要参与研究物资管理。（）

7.临床研究文件资料可以随意借阅。（）

8.招募受试者时夸大研究好处是允许的。（）

9.数据记录错误后可直接涂改。（）

10.协调助理应定期对研究进度进行总结汇报。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述再生医学临床研究协调助理在样本管理方面的主要职责。

答：负责样本的采集安排，确保采集规范；做好样本的标记，保证信息准确；依据要求进行样本储存，控制好储存条件；安排安全、合规的样本运输，保障样本质量不受损。

2.协调助理如何保障临床研究数据的准确性？

答：严格按规范及时记录数据，保证信息无遗漏；记录过程中仔细核对，避免书写错误；数据录入时再次校验，录入后进行抽查复核；对存疑数据及时与相关人员确认，确保数据准确可靠。

3.请说明在临床研究中协调助理与受试者沟通的要点。

答：沟通要使用通俗易懂语言，避免专业术语；态度亲切和蔼，建立信任关系；清晰准确介绍研究内容、流程、风险与受益；耐心解答疑问，确保受试者完全理解；尊重其意愿，保护隐私。

4.简述临床研究中不良事件处理的一般流程。

答：首先发现并及时准确记录不良事件；评估严重程度；迅速报告给医生和相关部门；配合医生采取相应处理措施；持续跟踪处理结果，并做好记录和反馈。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论再生医学临床研究协调助理在保障研究顺利进行方面的关键作用。

答：协调助理能有效沟通各方，确保信息及时准确传达，使团队协作顺畅。在受试者招募、样本管理、数据记录等多环节严格执行规范，保障研究质量。合理安排研究日程，及时处理问题与突发情况，推动研究按计划有序开展，是研究顺利进行的重要保障。

2.若遇到受试者对研究方案不理解且有抵触情绪，协调助理该如何应对？

答：首先耐心倾听其疑问与顾虑，以温和态度安抚情绪。用简单易懂方式再次详细讲解研究方案，重点说明对受试者的益处及风险保障措施。可举例说明类似研究成功案例。邀请医生参与沟通，解答专业问题，消除其抵触，争取理解与配合。

3.结合实际，谈谈协调助理在再生医学临床研究中如何进行有效的时间管理。

答：依据研究方案制定详细日程计划，明确各阶段任务与时间节点。优先处理关键任务，合理分配时间给不同工作。定期检查进度，及时调整计划