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细胞治疗临床试验设计考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗临床试验中，主要疗效指标应选择（）

A.主观指标B.客观且能反映临床获益指标C.替代指标D.安全性指标

2.细胞治疗产品的质量控制不包括（）

A.细胞活性检测B.细菌检测C.市场定价D.细胞纯度检测

3.细胞治疗临床试验受试者招募首先要考虑（）

A.经济因素B.年龄因素C.入选标准D.交通便利

4.细胞治疗临床试验中，伦理审查的主要目的是（）

A.确保试验科学性B.保护受试者权益C.监督经费使用D.审核研究方案

5.细胞治疗产品的有效期确定主要依据（）

A.市场需求B.稳定性研究C.生产工艺D.患者反馈

6.以下哪种细胞类型常用于细胞治疗（）

A.红细胞B.神经细胞C.免疫细胞D.上皮细胞

7.细胞治疗临床试验的随机分组目的是（）

A.方便管理B.保证组间可比性C.增加样本量D.提高试验效率

8.细胞治疗产品运输过程中关键是保证（）

A.低温B.无菌C.活性D.包装完好

9.细胞治疗临床试验中，不良事件记录应（）

A.随意记录B.有选择记录C.详细准确记录D.事后补记

10.细胞治疗临床试验方案修改时，首先要通知（）

A.受试者B.伦理委员会C.申办者D.研究者

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗临床试验的安全性评价指标包括（）

A.不良反应发生率B.严重不良事件C.实验室检查异常D.患者满意度

2.细胞治疗产品的质量特性包括（）

A.活性B.纯度C.稳定性D.外观

3.细胞治疗临床试验受试者的权益保障措施有（）

A.充分知情同意B.免费医疗救治C.隐私保护D.随时退出权利

4.细胞治疗临床试验设计时需考虑的因素有（）

A.疾病特征B.细胞产品特性C.对照设置D.样本量计算

5.常用于细胞治疗的细胞来源有（）

A.自体细胞B.异体干细胞C.肿瘤细胞D.成纤维细胞

6.细胞治疗临床试验的质量控制环节包括（）

A.细胞采集B.细胞制备C.细胞储存D.细胞回输

7.细胞治疗临床试验数据管理的要求有（）

A.准确性B.完整性C.保密性D.可溯源性

8.细胞治疗临床试验的终点指标可以是（）

A.生存率B.症状改善C.免疫指标变化D.生活质量评分

9.细胞治疗临床试验的伦理审查内容包括（）

A.研究方案科学性B.受试者风险受益比C.知情同意过程D.研究者资质

10.细胞治疗产品的放行标准包括（）

A.质量检测合格B.稳定性符合要求C.包装完好D.标签信息准确

三、判断题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗临床试验可以不设对照组。（）

2.细胞治疗产品的活性越高越好。（）

3.伦理委员会可随时终止违规的细胞治疗临床试验。（）

4.细胞治疗临床试验受试者只能是患者。（）

5.细胞治疗产品生产过程无需严格无菌操作。（）

6.细胞治疗临床试验样本量越大越好。（）

7.不良事件发生后不需要立刻报告。（）

8.细胞治疗产品的有效期可以随意延长。（）

9.临床试验中患者中途退出可不记录。（）

10.细胞治疗临床试验方案一旦确定不能修改。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述细胞治疗临床试验中随机分组的意义。

2.细胞治疗产品质量控制的关键环节有哪些？

3.细胞治疗临床试验伦理审查的要点是什么？

4.列举细胞治疗临床试验常用的疗效评价指标。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论细胞治疗临床试验中如何平衡受试者权益保护与科学研究需求。

2.分析细胞治疗临床试验与传统药物临床试验在设计上的主要差异。

3.探讨细胞治疗产品在运输和储存过程中面临的挑战及应对策略。

4.论述细胞治疗临床试验数据管理的重要性及主要措施。

答案

一、单项选择题

1.B

2.C

3.C

4.B

5.B

6.C

7.B

8.C

9.C

10.B

二、多项选择题

1.ABC

2.ABC

3.ACD

4.ABCD

5.AB

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABD

三、判断题

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

四、简答题

1.随机分组可保证各试验组间在非处理因素方面具有可比性，减少选择偏倚，使研究结果更可靠、更科学，能更好地体现处理因素的真实效应。

2.关键环节有细胞采集时的质量把控，确保细胞数量和活性；制备过程中的无菌操作、工艺规范；储存时的条件适宜，保证细胞稳定性；回输前的质量检测等。

3.要点包括研究方案的科学性与合理性，受试者的风险受益比评估，知情同意过程是否充分、合规，研究者资质及试验的伦理合理性等。

4.常用疗效评价指标有生存率、缓解率、症状改善情况、免疫指标变化（如免疫细胞数量和功能）、生活质量评分等。

五、讨论题

1.一方面要严格遵循伦理原则，充分保障受试者权益，如做好知情同意、保护隐