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再生医学质量控制专员岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.再生医学产品质量控制的核心目标是（）

A.降低成本B.保证安全有效C.提高产量D.加快研发

2.以下哪种是常用的细胞培养质量检测方法（）

A.重量法B.比色法C.显微镜观察D.滴定法

3.再生医学产品的放行标准由（）制定。

A.生产部门B.质量控制部门C.研发部门D.销售部门

4.微生物限度检测不包括检测（）

A.细菌B.真菌C.病毒D.酵母菌

5.对原材料进行质量把控时，首先应审核（）

A.价格B.供应商资质C.运输方式D.外观

6.用于细胞计数的仪器是（）

A.酶标仪B.流式细胞仪C.电子天平D.酸度计

7.质量控制记录应保存（）

A.1年B.产品有效期后1年C.5年D.10年

8.无菌检测的培养时间一般是（）

A.1天B.3天C.7天D.14天

9.稳定性研究主要考察产品的（）

A.外观变化B.活性变化C.包装完整性D.以上都是

10.对于不合格的再生医学产品，应（）

A.降价销售B.返工处理C.报废处理D.继续观察

多项选择题（每题2分，共10题）

1.再生医学产品质量控制涉及的环节有（）

A.原材料采购B.生产过程C.成品放行D.临床使用反馈

2.细胞质量检测指标包括（）

A.细胞活性B.细胞纯度C.细胞形态D.细胞增殖能力

3.质量控制文件包括（）

A.质量标准B.操作规程C.检验报告D.培训记录

4.无菌检测需要的条件有（）

A.无菌操作环境B.合适的培养基C.培养箱D.显微镜

5.稳定性研究的内容包括（）

A.温度影响B.湿度影响C.光照影响D.包装材料影响

6.对生产设备进行质量控制，应包括（）

A.定期校准B.日常维护C.性能检测D.设备更新

7.质量控制专员的职责有（）

A.制定检测计划B.执行检测任务C.数据分析D.提出改进措施

8.原材料质量标准包含（）

A.外观要求B.纯度要求C.微生物限度要求D.有效期要求

9.产品放行前需检测的项目有（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

10.质量风险评估的方法有（）

A.头脑风暴法B.检查表法C.失效模式与效应分析D.鱼骨图法

判断题（每题2分，共10题）

1.再生医学产品质量只取决于生产工艺。（）

2.细胞培养过程中无需检测内毒素。（）

3.质量控制记录可以随意修改。（）

4.稳定性研究只需在常温下进行。（）

5.无菌检测结果阴性说明产品无菌。（）

6.所有原材料都要进行全检。（）

7.生产设备只要能运行就无需校准。（）

8.质量控制专员无需参与产品研发。（）

9.不合格产品可以经领导批准后放行。（）

10.微生物限度超标不影响产品质量。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述再生医学产品质量控制的重要性。

确保产品安全有效，符合法规要求，保障患者健康，提升企业信誉，减少产品召回风险，促进产业健康发展。

2.说明细胞活性检测的常用方法。

常用方法有台盼蓝染色法，活细胞不着色，死细胞被染成蓝色，通过计数计算细胞活性；MTT法，利用活细胞线粒体中的酶将MTT还原成紫色结晶，通过比色测定细胞活性。

3.质量控制部门在原材料验收时的主要工作。

审核供应商资质，检查原材料外观、包装，依据质量标准进行各项指标检测，如纯度、微生物限度等，记录检测结果，合格后方可验收。

4.简述稳定性研究对再生医学产品的意义。

可确定产品的有效期、储存条件，了解产品在不同环境因素下的质量变化规律，保证产品在有效期内质量稳定，为临床使用和产品上市提供科学依据。

讨论题（每题5分，共4题）

1.谈谈如何在再生医学产品质量控制中加强团队协作。

各部门明确职责又需紧密沟通，如研发与质控共同制定质量标准，生产与质控及时反馈生产问题。定期召开跨部门会议，分享信息和经验，建立共同目标，培养团队合作意识，利用信息化工具实现数据共享。

2.若遇到再生医学产品质量突发问题，应采取哪些措施？

立即停止相关生产和销售，封存产品。组建调查小组，从原材料、生产工艺、人员操作等多方面排查原因。对已上市产品进行追踪召回，评估风险。根据原因制定整改措施，验证有效后恢复生产。

3.如何保证再生医学产品质量控制的持续改进？

定期回顾质量控制数据和报告，分析趋势，找出潜在问题。收集内部员工和外部客户反馈，关注法规和技术发展动态。设立改进目标和计划，通过培训、优化流程等措施落实，定期评估改进效果。

4.探讨再生医学产品质量控制与法规监管的关系。

法规监管为质量控制提供准则和要求，确保产品安全有效、规范生产。质量控制是落实法规要求的具体行动，严格的质量控制有助于产品符合法规，减少违规风险。两者相辅相成，共同保障再生医学产业健康发展。

答案

单项选择题

1.B2.C3.B4.C5.B6.B7.B8.D9.D10.C

多项选择题

1.ABCD2.A