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2025年全体员工药物医疗器械警戒基础培训试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是（）

A.收集所有药品不良反应报告

B.预防和减少药品安全风险

C.完成监管部门要求的报告数量

D.提升企业药品销售业绩

答案：B

2.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括（）

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.导致永久性伤残

D.轻微皮肤瘙痒

答案：D

3.个例药品不良反应报告（个例报告）的法定时限要求是：死亡病例需（）内报告，非死亡严重病例需（）内报告。

A.12小时；3个工作日

B.24小时；7个工作日

C.48小时；15个工作日

D.72小时；30个工作日

答案：B

4.以下不属于医疗器械不良事件监测范围的是（）

A.正常使用下发生的非预期有害事件

B.超说明书使用导致的伤害

C.产品质量问题引发的事件

D.患者自身疾病进展导致的后果

答案：D

5.药物警戒体系中，企业的主要责任不包括（）

A.建立药物警戒管理制度

B.开展药品上市后安全性研究

C.对医务人员进行用药培训

D.分析评估药品风险信号

答案：C

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.药品零售药店

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械经营企业

答案：B

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在中国境内发生的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.导致患者死亡的不良反应

答案：A

8.医疗器械不良事件报告表中“事件描述”需包含的关键信息不包括（）

A.事件发生时间、地点

B.患者性别、年龄

C.产品使用目的

D.企业年度销售额

答案：D

9.药物警戒与药品不良反应监测的主要区别在于（）

A.前者仅关注已上市药品，后者包括临床试验阶段

B.前者是系统性风险管理，后者是被动收集报告

C.前者由企业负责，后者由监管部门负责

D.前者针对化学药，后者针对生物制品

答案：B

10.以下哪种情形不属于需要紧急报告的医疗器械不良事件（）

A.导致3人以上死亡

B.导致群体健康损害

C.产品存在重大设计缺陷

D.单例非严重皮肤过敏

答案：D

11.药品上市许可持有人（MAH）在药物警戒中的首要责任是（）

A.向患者直接赔偿

B.确保药物警戒体系有效运行

C.承担所有不良反应的法律责任

D.定期更换药品包装

答案：B

12.医疗器械“再评价”的启动条件不包括（）

A.不良事件监测显示产品风险大于受益

B.产品技术迭代更新

C.科学研究发现新的潜在风险

D.监管部门要求开展

答案：B

13.个例报告中“关联性评价”的核心依据是（）

A.患者的主观感受

B.不良反应的发生率

C.时间相关性、撤药反应、再次用药反应等

D.企业的市场压力

答案：C

14.以下属于药物警戒中“风险控制措施”的是（）

A.增加药品广告投放

B.修订药品说明书

C.提高药品售价

D.更换药品生产车间

答案：B

15.医疗器械不良事件报告中，“使用单位”指的是（）

A.医疗器械生产企业

B.医院、诊所等医疗机构

C.医疗器械电商平台

D.药品监管部门

答案：B

16.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系的组成不包括（）

A.组织机构与人员

B.资金预算与销售指标

C.制度与流程

D.信息系统与记录

答案：B

17.以下关于“群体不良事件”的描述，错误的是（）

A.指同一药品在使用过程中，短期内发生3例以上相同或相似的不良反应

B.需在24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告

C.仅需报告严重病例

D.企业需立即开展调查并采取风险控制措施

答案：C

18.医疗器械“严重伤害”事件报告的时限是（）

A.发现后24小时内

B.发现后7个工作日内

C.发现后15个工作日内

D.发现后30个工作日内

答案：C

19.药物警戒中“信号检测”的主要目的是（）

A.确认已知不良反应的发生率