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2025年全新药品管理法考题精编及标准答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）未按照规定对受托生产企业的生产活动进行监督的，药品监督管理部门应首先采取的措施是：

A.责令限期改正，给予警告

B.处50万元以上500万元以下罚款

C.吊销药品上市许可证书

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款

答案：A

解析：依据《药品管理法》第126条，MAH未履行监督义务的，首先由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处50万-500万元罚款；情节严重的，吊销药品上市许可证书，对法定代表人等责任人员处上一年度收入20%-50%罚款。

2.某药品经批准附条件上市后，持有人未在规定期限内完成相关研究的，药品监督管理部门应：

A.撤销药品批准证明文件

B.暂停销售和使用

C.要求补充研究并延期

D.处10万元以上100万元以下罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第26条规定，附条件批准的药品，持有人逾期未完成研究或不能证明获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应依法撤销药品批准证明文件。

3.关于药品追溯制度，下列说法错误的是：

A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程

C.追溯系统需与国家药品追溯协同服务平台对接

D.医疗机构无需参与药品追溯信息记录

答案：D

解析：《药品管理法》第36条明确，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构均应建立并实施药品追溯制度，确保信息可追溯。

4.网络销售处方药时，必须展示的信息不包括：

A.药品通用名称

B.禁忌和不良反应

C.患者个人信息

D.处方药标识

答案：C

解析：《药品管理法》第62条及配套细则规定，网络销售处方药需展示药品通用名称、适应症、禁忌、不良反应、处方药标识等信息，禁止展示患者个人信息。

5.中药饮片生产企业未按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片的，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第98条规定，未按照标准炮制中药饮片的，属于“药品成分的含量不符合国家药品标准”，应认定为劣药。

6.药品广告中可以含有的内容是：

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，疗效显著”

C.“用于治疗高血压”

D.“家庭必备，无效退款”

答案：C

解析：《药品管理法》第90条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“有效率99%”“无效退款”），不得利用专家、患者名义作推荐证明（如“专家推荐”），但可客观说明药品适应症或功能主治（如“用于治疗高血压”）。

7.医疗机构配制的制剂需在市场上销售的，应：

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理部门批准

C.取得药品生产许可证

D.禁止销售

答案：D

解析：《药品管理法》第83条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。

8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门应：

A.责令召回

B.处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对责任人员处5年禁止从业

答案：A

解析：《药品管理法》第82条规定，存在安全风险时，持有人应主动召回；未主动召回的，药品监督管理部门应责令召回，逾期不召回的再处罚款、吊销许可等处罚。

9.药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，药品监督管理部门应：

A.责令改正，给予警告

B.处1万元以上5万元以下罚款

C.停产停业整顿

D.吊销药品生产许可证

答案：A

解析：《药品管理法》第127条规定，未按规定备案的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万-5万元罚款；情节严重的停产停业。

10.进口药品未取得进口药品通关单即销售的，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.违法销售

D.按假药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第65条规定，进口药品需取得通关单方可销售，未取得即销售属于违反进口管理规定的违法行为，不直接认定为假药或劣药。

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.药品上市许可持有人应履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对药品生产、