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药事管理与法规试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合什么要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范

B.符合地方药品生产质量管理规范

C.符合企业内部药品生产质量管理规范

D.不需要符合任何规范

2.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品名称、生产日期、有效期

C.药品名称、规格、用法用量

D.以上都是

3.《药品管理法》中，药品广告应当由谁审查批准？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.卫生行政部门

4.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批准文号

B.药品通用名称、生产日期、有效期

C.药品通用名称、生产厂商、批准文号

D.以上都是

5.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品可能存在质量问题的，应当如何处理？()

A.继续生产，观察问题发展

B.停止生产，报告质量监管部门

C.继续销售，观察市场反馈

D.无需处理，等待消费者反馈

6.《药品管理法》中，对于未经批准生产、进口、销售药品的，将受到什么处罚？()

A.警告并处以罚款

B.罚款并吊销药品生产许可证

C.罚款并吊销药品经营许可证

D.以上都是

7.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为的，应当如何处理？()

A.提醒企业改正，无需处罚

B.责令改正并处以罚款

C.停业整顿并处以罚款

D.吊销药品经营许可证

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合什么要求？()

A.符合国际药品生产质量管理规范

B.符合国家药品生产质量管理规范

C.符合地方药品生产质量管理规范

D.不需要符合任何规范

9.药品零售企业在销售处方药时，是否可以拒绝消费者提供的处方？()

A.可以拒绝

B.可以要求消费者提供处方

C.不能拒绝，但可以要求消费者提供处方

D.不能拒绝，也不能要求消费者提供处方

10.《药品管理法》中，药品生产、经营、使用单位应当建立健全什么制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品经营管理制度

C.药品使用管理制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是《药品管理法》中规定的药品生产企业的基本义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量，防止假劣药品流入市场

C.定期向药品监督管理部门报告生产情况

D.对药品生产过程中发生的事故进行及时报告

12.药品广告审查机关对审查批准的药品广告，在哪些情况下可以予以撤销？()

A.广告内容与批准内容不一致的

B.广告中包含虚假宣传的

C.广告内容违反国家药品广告管理规定的

D.广告中存在误导消费者的

13.《药品管理法》中，哪些行为属于未经批准生产、进口、销售药品的违法行为？()

A.生产未取得批准证明文件的药品

B.进口未取得批准证明文件的药品

C.销售未取得批准证明文件的药品

D.未经许可从事药品生产、经营活动

14.药品零售企业在销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.核对处方，确保药品使用安全

B.向消费者提供药品说明书和用法用量指导

C.不得销售过期、变质、失效的药品

D.不得销售国家实行特殊管理的药品

15.《药品管理法》中，药品监督管理部门对药品生产、经营、使用单位进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营、使用场所

C.检查药品质量，进行抽样检验

D.责令改正违法行为

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.《药品管理法》中明确指出，药品广告必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的为准。

18.药品的标签应当包含药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商等必要信息。

19.药品零售企业在销售处方药时，必须核对消费者的处方，并按照处方要求销售药品。

20.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、进口、销售和使用放射性药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，如发现质量问题，可以自行决定是否继续生产。()

A.正确B.错误

22.药品广告未经药品监督管理部门审查批准，可以在媒体上发布。()

A.正确