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2025医疗器械招聘笔试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.医用纱布

D.一次性注射器

2.医疗器械产品注册证书有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.以下不属于三类医疗器械的是？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.人工心脏瓣膜

D.植入式心脏除颤器

4.医疗器械经营企业应建立并执行？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.两者都是

D.两者都不是

5.医疗器械的使用目的不包括？

A.疾病的诊断

B.美容

C.治疗

D.监护

6.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用？

A.英文

B.中文

C.中英文对照

D.没有要求

7.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.消费者

D.医疗机构

8.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中部分产品

C.所有第二类医疗器械

D.所有第三类医疗器械

9.医疗器械生产企业许可证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

10.医疗器械的定义中，其效用主要通过什么方式获得？

A.物理方式

B.化学方式

C.生物方式

D.以上都是

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状况

D.产品价格

2.医疗器械注册申请人和备案人应当对所提交资料的？

A.真实性负责

B.完整性负责

C.准确性负责

D.合法性负责

3.医疗器械经营企业应当具备的条件有？

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

4.以下属于医疗器械不良事件的有？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械使用错误导致的伤害事件

5.医疗器械说明书和标签不得有？

A.含有“疗效最佳”“保证治愈”等表示功效的断言或者保证的内容

B.含有“安全无毒副作用”“无不良反应”等内容

C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容

6.医疗器械生产企业应当按照什么要求组织生产？

A.医疗器械生产质量管理规范

B.产品技术要求

C.国家标准

D.行业标准

7.以下哪些情况需要重新注册医疗器械？

A.产品名称变化

B.产品型号变化

C.产品适用范围变化

D.产品技术要求变化

8.医疗器械临床试验机构应具备的条件有？

A.具有医疗机构执业许可证

B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

C.具有与开展临床试验相适应的设备设施

D.具有与开展临床试验相适应的管理制度和质量保证体系

9.医疗器械广告审批部门有？

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级工商行政管理部门

D.市级工商行政管理部门

10.医疗器械召回分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度。（）

3.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（）

4.医疗器械生产企业可以不按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。（）

5.医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制度。（）

6.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

7.医疗器械临床试验必须在境内进行。（）

8.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

9.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（）

10.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的分类。

答：我国医疗器械分为三类。一类风险程度低，实行产品备案管理，如医用脱脂棉等；二类具有中度风险，实行产品注册管理，