临床试验伦理初始审查申请表.docVIP

河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会

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临床试验伦理初始审查申请表

一、项目概况

项目名称

国家药监局批件号

/受理通知书号

申办者

申办方联系人及电话

CRO公司

CRO公司联系人及电话

组长单位

组长单位PI

组长单位伦理批准日期

本单位参研专业

主要研究者

方案版本及日期

方案编号

知情同意书版本及日期

是否为受试者提供保险

￡是￡否

二、研究摘要

研究类型

￡干预性研究；□回顾性观察性研究；□前瞻性观察性研究

利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存；□研究采集

研究规模

￡国际多中心￡国内多中心￡国内单中心

药物/器械名称

药物注册分类

研究期别

￡I□II□III□Ⅳ□生物等效性研究□其他

医疗器械的类别（器械试验）

￡I类￡II类□III类□体外诊断试剂

剂型/规格

（药物试验需填写剂型和规格；器械和体外试断试剂如规格较多可附表说明）

资金来源

￡企业；￡政府；□学术团体；□本单位；￡自筹

数据与安全监察委员会

￡有□无

其他伦理委员会对本项目的否定或提前终止决定

￡无□有（请提交相关文件）

研究需要使用人体生物标本

￡否□是（请填写以下项目）

※

采集生物标本：￡是□否

※

利用以往保存的生物标本：￡是□否

研究干预超出产品说明书范围

或没有获得药检部门的上市批准

￡否□是（请填写以下项目）

※

研究结果是否用于注册或修改说明书：□是□否

※

研究是否用于产品的广告：□是□否

※

超出说明书使用该产品是否显著增加风险：￡是□否

受试者招募负责人（可多选）

￡医生□研究者□研究助理□研究护士

￡其他：________

招募方式（可多选）

￡广告（请提交相关资料）□诊疗过程□数据库

￡中介□其他：________

招募人群特征（可多选）

￡健康者□患者□孕妇（请填写下列关于孕妇内容）

￡弱势群体(请填写下列关于弱势群体内容)

※

弱势群体特征（选择弱势群体，填写本项）：￡儿童/未成年人□认知障碍或由于健康状况没有能力做出知情同意的成人□申办者/研究者的雇员或学生

￡教育/经济地位低下的人员□疾病终末期患者□囚犯或劳教人员

￡其他：_________

※

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写本项）：￡临床判断￡量表

￡仪器

※

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写本项）：￡没有通过经济利益引诱其终止妊娠￡研究人员不参与终止妊娠的决策□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者补偿

￡无□有（请填写以下项目）

※

补偿金额：__________（如按次支付，填写格式为：XXX元/次×X次）

补偿支付方式：￡按随访观察时点，分次支付□按完成的随访观察工作量定期支付□完成全部随访观察后支付

知情同意获取者

￡医生/研究者□医生□研究者□研究护士

￡研究助理

获取知情同意的地点

￡私密房间/受试者接待室□诊室□病房

知情同意签字

￡受试者本人签字□监护人签字

知情同意例外情况

￡否□是（请填写以下项目）

※

□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

研究人群处理危机生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

在该紧急状况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间寻找法定代理人；

缺乏已被证实有效的疗法，而试验药物或干预有望挽救声明，回复健康，或减轻病痛。

※

￡申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究

※

□申请免除知情同意，研究病例/生物标本的二次利用

※

□申请免除知情同意签字，签字后的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的位移记录是知情同意文件，并且主要风险来自于受试者身份或个人隐私的泄露

※

□申请免除知情同意签字，研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意（如访谈研究、邮件/电话调查等）

三、项目研究人员

姓名

职称

执业类别

GCP培训（年）

研究岗位

四、主要研究者

责任声明

本人将遵循GCP原则、相关法律法规以及伦理委员会的要求，开展本项研究：

遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究，保护受试者的健康与权益