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河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会
体外诊断试剂临床试验伦理审查文件递交注意事项
序号
文件名称
注意事项
1
体外诊断试剂临床试验立项申请表
（1份，保存在递交机构的资料中即可）
2
临床试验伦理审查申请表
（1份，保存在递交伦理的资料中即可）
3
临床研究方案含签字页
核对版本号及日期与文件清单中是否一致；
方案要求有本中心PI签字页和申办者盖章；
如方案中涉及临床试验机构盖章，需提供多份方案以备注册时使用；）
4
知情同意书
核对版本号及日期与文件清单中是否一致；知情同意书部分内容请参照本中心模板；
5
组长单位伦理批件及人员组成表
组长单位批件中方案、知情、研究者手册、病例报告表、日记卡等文件的版本号是否与本中心递交的一致；
6
研究者手册
核对版本号及日期与文件清单中是否一致；
7
研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号/版本日期）
核对版本号及日期与文件清单中是否一致；
8
适用的技术要求
核对版本号及日期与文件清单中是否一致；核对器械名称与型号与方案一致
9
自检报告和产品注册检验报告
核对版本号及日期与文件清单中是否一致；核对器械名称与型号与方案一致
10
所有研究者履历、团队成员分工表及GCP培训证复印件、执业证书复印件
研究者履历使用本中心模版；
授权分工表需研究者本人签字；
请将每位研究者的资料放在一起；
11
申办者资质
营业范围、生产范围是否与试验器械一致；
此三证的地址是否一致；
三证是否在有效期内；
申办者与生产单位不是同一家单位，请提供委托书；
12
CRO授权书和资质
申办方对CRO的授权（双方盖章）；
CRO的资质包括营业执照；
13
监查员授权书、身份证复印件及GCP培训证复印件
申办方或CRO对监查员的授权
14
统计单位资质
资质包括营业执照
15
药物/生物样本运输单位资质
资质包括营业执照、道路运输许可证正本、ISO质量管理体系认证，并保证在有效期内；
16
保险证明
保险中心名单或相关声明；
17
招募受试者的材料
招募广告发布方式的说明
招募公司的资质、招募流程、方式及材料文本
核对版本号及日期与文件清单中是否一致；
需具体说明招募广告以何种形式发布，拒绝“等”、“包括但不限于”等不确定词语；
18
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
申办方盖章、日期
19
申办者保证所提供资料真实性的声明
申办方盖章、日期
20
研究者保证所提供资料真实性的声明
主要研究者签字、日期
21
临床试验资料处理方式
参见本中心模板，申办者盖章
需递交至伦理办两套完整版盖红章初始文件，其中1套为递交机构文件，伦理审查通过后转交给机构办；
简易版资料2份：试验方案（中文）、知情同意书、研究者手册（中文）、招募广告及患者日志等相关文件；
最终版电子文件需发送至伦理邮箱（hb2hll@126.com）,且“伦理初始审查申请表”和“送审文件清单目录”需为Word版；
装订要求：两套完整版资料左侧打孔装订，装订后用蓝色文件盒存放，文件盒需自行打好标签，伦理和机构标签均请使用“文件盒标签模板”，简版资料左侧打孔装订，无需装盒；
文件盒要求：除用于存放2套初始资料的文件盒外，需额外提供2个空文件盒，用于存放伦理和机构的后期文件，具体款式、规格和颜色请参照下图。
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