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2025医疗器械校招真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.一次性注射器

D.医用棉球

2.医疗器械的注册管理类别不包括？

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

3.医疗器械生产企业许可证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.以下哪个是医疗器械不良事件报告的责任主体？

A.患者

B.医疗机构

C.消费者协会

D.新闻媒体

5.医疗器械说明书应包含的内容不包括？

A.产品名称

B.生产日期

C.价格

D.适用范围

6.下列哪种不属于植入性医疗器械？

A.心脏起搏器

B.人工关节

C.输液器

D.骨钉

7.医疗器械的灭菌方法不包括？

A.高温灭菌

B.化学灭菌

C.紫外线灭菌

D.冷冻灭菌

8.我国医疗器械监管的主管部门是？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

9.医疗器械产品技术要求的编号格式一般是？

A.YY/T

B.GB

C.械注准

D.产品型号+版本号

10.以下哪种不属于诊断类医疗器械？

A.超声诊断仪

B.CT扫描仪

C.输液泵

D.血糖仪

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括？

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.易用性

2.医疗器械临床试验的原则有？

A.科学

B.伦理

C.规范

D.公开

3.医疗器械召回的类型有？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

4.以下属于医疗器械经营企业应具备的条件有？

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.质量管理制度

D.专业技术人员

5.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

6.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.医疗器械使用错误导致的伤害事件

D.医疗器械过期使用导致的伤害事件

7.医疗器械生产质量管理规范包括？

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.文件管理

D.质量控制

8.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.法律、法规规定禁止的其他内容

9.以下属于医疗器械标准的有？

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.地方标准

10.医疗器械的研发流程包括？

A.需求分析

B.设计开发

C.临床试验

D.注册上市

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分医疗器械产品。（）

3.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

4.医疗器械不良事件报告只需要医疗机构进行。（）

5.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）

6.一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行注册管理。（）

7.医疗器械的有效期是指产品在规定的储存条件下，保证质量的期限。（）

8.医疗器械生产企业许可证可以转让。（）

9.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（）

10.医疗器械的风险程度越高，监管要求越严格。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械注册管理的意义。

答：医疗器械注册管理可确保产品安全性和有效性，保障公众健康；规范市场秩序，促进企业提高质量；为监管提供依据，提升监管效率；利于消费者选择合格产品。

2.医疗器械不良事件监测的目的是什么？

答：目的是及时发现潜在安全隐患，采取措施控制风险；为医疗器械再评价和监管决策提供依据；促进企业改进产品质量，保障医疗器械安全有效使用。

3.医疗器械生产企业应如何确保产品质量？

答：建立完善质量管理体系，涵盖人员、厂房、设施等方面；严格把控原材料采购；规范生产过程，加强质量控制；做好产品检验和测试；持续改进质量管理。

4.医疗器械经营企业的质量管理制度应包括哪些内容？

答：应包括采购、验收、仓储、销售、运输、售后服务等环节的质量控制；人员培训管理；文件和记录管理；不良事件报告等内容。

讨论题（每