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2025年（医疗器械与装备工程-法规与标准基础）法规与标准基础试题及答案

分为第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟。

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械法规的核心目的是（）

A.促进产业发展B.保障公众健康C.规范企业行为D.提高行业标准

答案：B

2.医疗器械标准按照层次分类不包括（）

A.国家标准B.行业标准C.企业标准D.地方标准

答案：D

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C

4.医疗器械经营企业许可证有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C

5.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

答案：C

6.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）相一致。

A.产品特性B.注册或者备案的内容C.企业宣传D.临床使用情况

答案：B

7.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

8.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.为医疗器械监督管理提供依据B.保障公众用械安全C.促进企业提高产品质量D.增加企业经济效益

答案：D

9.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.使用单位

答案：B

10.医疗器械临床试验质量管理规范适用范围不包括（）

A.医疗器械上市前临床试验B.医疗器械上市后临床试验C.医疗器械境外临床试验D.医疗器械境内临床试验

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械法规体系包括（）

A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件

答案：ABCD

2.医疗器械标准的作用有（）

A.保证医疗器械的安全有效B.促进医疗器械产业发展C.规范医疗器械市场秩序D.便于医疗器械的监督管理

答案：ABCD

3.医疗器械注册申报资料包括（）

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料

答案：ABCD

4.医疗器械经营企业应当建立的制度有（）

A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.质量管理制度

答案：ABCD

5.医疗器械说明书应当包括的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.适用范围、禁忌、注意事项C.医疗器械注册证编号D.生产日期

答案：ABCD

6.医疗器械生产企业应当具备的条件有（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备、设施C.有与生产的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

答案：ABCD

7.医疗器械不良事件报告的内容包括（）

A.事件发生的时间、地点、过程B.医疗器械名称、型号、规格C.事件对患者的伤害情况D.事件的处理情况

答案：ABCD

8.医疗器械召回的情形有（）

A.生产企业发现医疗器械存在缺陷B.食品药品监督管理部门责令召回C.医疗器械经营企业发现产品质量问题D.使用单位发现医疗器械故障

答案：AB

9.医疗器械临床试验机构应当具备的条件有（）

A.具有医疗器械临床试验资质B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.具有与开展临床试验相适应的设备设施D.具有完善的临床试验管理制度

答案：ABCD

10.医疗器械注册管理分类的依据有（）

A.结构特征B.医疗器械使用形式C.医疗器械使用状况D.医疗器械的预期目的

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械法规是强制性的，企业必须严格遵守。（）

答案：√

2.医疗器械标准一经发布，企业必须无条件执行。（）

答案：√

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前申请延续注册。（）

答案：√

4.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）

答案：×

5.医疗器械说明书和标签文字内容可以使用中文，也可以使用外文。（）

答案：×

6.医疗器械生产