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2025年全新药品管理法考题及标准答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于“药品”的法定范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断动物疾病的化学制剂

C.具有治疗效果的中药饮片

D.通过国务院药品监督管理部门批准的体外诊断试剂

答案：B

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。选项B的“动物疾病诊断”不属于人类用药范畴，因此不纳入药品管理。

2.某药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药物警戒体系，根据2025年修订法，药品监督管理部门可对其采取的最严格行政处罚是？

A.警告并限期整改

B.处50万元以上500万元以下罚款

C.吊销药品上市许可证书

D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款

答案：C

解析：根据修订法第八十四条，MAH未建立药物警戒体系或未有效开展监测、报告的，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处50万-500万罚款；情节严重的，吊销药品上市许可证书。本题强调“最严格”，故选择C。

3.关于中药制剂的管理，2025年修订法新增的核心要求是？

A.中药饮片必须符合《中国药典》标准

B.医疗机构配制的中药制剂不得在市场销售

C.鼓励基于传统名方的中药复方制剂简化注册审批

D.中药注射剂需开展上市后安全性再评价

答案：C

解析：修订法新增第六章“中药管理”，明确对“经典名方目录”内的中药复方制剂，申请人仅需提供非临床安全性研究资料即可申请上市，简化了传统中药的注册路径，体现对中药传承创新的支持。选项A、B为原有规定，D为生物制品通用要求。

4.某企业通过网络销售未取得药品批准证明文件的儿童退烧药，根据修订法，以下哪项处罚不符合规定？

A.没收违法所得及药品

B.处违法销售货值金额20倍罚款（货值不足10万按10万计）

C.对企业法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动

D.移交司法机关追究刑事责任

答案：C

解析：修订法第一百二十二条规定，销售未取得批准证明文件的药品（按假药论处），没收违法所得及药品，处货值15-30倍罚款（不足10万按10万计）；情节严重的，对法定代表人、主要负责人等处10年直至终身禁业。本题未明确“情节严重”，因此“终身禁止”属于可能但非必然处罚，而选项C表述为“最严格”下的必然处罚，不符合“情节严重”的前提条件，故错误。

5.关于药品上市后变更管理，2025年修订法规定“中等变更”的审批程序是？

A.无需备案，自行执行

B.向省级药监部门备案

C.报国务院药监部门审批

D.提交研究资料后由省级药监部门审核批准

答案：D

解析：修订法第三十条将变更分为“微小变更”（备案）、“中等变更”（省级药监部门审核批准）、“重大变更”（国家药监部门审批）。中等变更需提交支持性研究资料，经省级药监部门技术审核后批准，因此选D。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.2025年修订的《药品管理法》强化了药品全生命周期管理，以下属于“全生命周期”关键环节的有？

A.药物非临床研究质量管理（GLP）

B.药品生产质量管理（GMP）

C.药品上市后不良反应监测（ADR）

D.药品专利期限补偿

答案：ABC

解析：全生命周期管理覆盖研发（GLP）、生产（GMP）、流通、使用（ADR监测）等环节。专利期限补偿属于鼓励创新的配套政策，非全生命周期管理的核心环节，故D不选。

2.药品上市许可持有人的法定责任包括？

A.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.建立并运行药品追溯系统

C.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：ABD

解析：修订法第三十条规定，MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估（C错误）；第二十八条明确MAH对药品全生命周期负责（A正确）；第五十一条要求建立追溯系统（B正确）；第八十条要求制定上市后风险管理计划（D正确）。

3.关于生物制品的特别管理，2025年修订法新增的规定包括？

A.生物类似药需与原研药进行头对头临床试验

B.细胞治疗类生物制品实行附条件批准制度

C.血液制品生产企业需建立单人份血浆标识追溯系统

D.疫苗上市许可持有人需建立疫苗电子追溯协同平台

答案：BC

解析：修订法新增第七章“生物制品管理”，明确