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知情同意书核心要点

研究背景：

研究背景部分应陈述事实，避免出现易误导受试者的语句，如夸大未确定的疗效或其他与本试验无关的描述；

存在的风险与替代治疗方案：

知情同意书中需全面告知参加试验可能存在的风险和如果不参加试验可采取的替代治疗方案；

研究费用：

需具体列出本研究免费提供的试验用药品/医疗器械，免费的检查项目等；

受试者补偿：

根据GCP要求需明确告知补偿的金额、频次及方式。故需具体列出：

受试者参加试验可获得的补偿金额（如：交通补贴、营养补贴、误工费、住宿费等），其中涉及药代动力学、药效动力学、生物标记物、骨髓穿刺等生物样本采集的补偿需具体到***元/针；

补偿发放的频次（如：按随访定期发放等）；

补偿发放的方式（如：以电子转账的方式由医疗机构发放等）；

损害的赔偿：

注意赔偿的范围：GCP要求发生与研究相关的损害时，申办者将承担相应的医疗费用，并对此提供合理的经济补偿（知情同意书中的描述要求与GCP一致）；

其他必须告知信息：

（1）如已为本试验购买保险需进行告知；并写明保险未能赔付部分由申办者赔付，并由申办者及时负责理赔事宜；

（2）如涉及中心实验室，知情同意书中应告知受试者哪些生物样本将送至中心实验室检测、中心实验室的具体名称及样本保存期限；

（3）知情同意书中需告知伦理委员会信息：建议模板：“xx大学第二医院临床试验伦理委员会，联系电话xx”。