2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优).docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范(GMP)规定，药品生产车间内环境洁净度级别应符合以下哪一项要求？()

A.不低于100级

B.不低于1000级

C.不低于10000级

D.不低于100000级

2.下列哪项不属于药品生产许可证的审查内容？()

A.生产地址的合法性

B.生产设备的先进性

C.生产人员的资质

D.生产技术的创新性

3.医疗机构药品使用管理办法规定，医疗机构购进药品应当从以下哪项渠道购进？()

A.药品生产企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.药品零售企业

D.个体工商户

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人或者负责人对药品生产的质量负责，下列哪项不属于其职责？()

A.负责药品生产质量管理体系的建立和实施

B.确保药品生产过程的合法性

C.负责药品生产成本的控制

D.确保药品生产质量符合国家标准

5.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当具备的条件？()

A.有明确的生产厂家和地址

B.有药品生产批准证明文件

C.有明确的广告费用预算

D.有明确的药品适用人群

6.药品零售企业销售处方药，以下哪项行为是合法的？()

A.不需查验处方即可销售

B.只需查验处方副本即可销售

C.需查验处方原件并留存

D.可根据顾客描述推荐用药

7.药品召回分为主动召回和责令召回，以下哪项属于主动召回的范畴？()

A.药品生产企业在生产过程中发现存在质量问题

B.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患

C.消费者报告药品不良反应

D.药品生产企业发现药品标签不符合规定

8.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告和评价的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

9.医疗机构制剂室应当按照规定对制剂进行质量检验，以下哪项不属于质量检验的内容？()

A.药品的性状检查

B.药品的含量测定

C.药品的稳定性测试

D.药品的临床效果评价

10.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法的药品广告活动？()

A.虚假宣传药品功效

B.使用未取得批准证明文件的药品作为广告宣传

C.涉及治愈率、有效率等具体数据

D.在非医药专业媒体上发布药品广告

12.药品生产质量管理规范(GMP)中，以下哪些要求适用于所有药品的生产过程？()

A.生产场所和设施应当符合卫生要求

B.生产过程应当有明确的标准操作规程

C.生产人员应当经过专业培训

D.生产记录应当完整、准确、及时

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.严格执行药品储存管理制度

C.严格执行药品使用管理制度

D.严格执行药品报废制度

14.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，以下哪些情形属于药品不良反应？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的预期不良反应

D.药品引起的罕见不良反应

15.药品生产企业在进行药品召回时，应当采取以下哪些措施？()

A.确定召回范围和数量

B.制定召回计划

C.通知药品监督管理部门

D.采取补救措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存不少于

17.药品不良反应报告和评价的时限为

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，药品生产车间的环境洁净度级别不应低于

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，下列词语中不属于断言或者保证的是

20.医疗机构购进药品应当从

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为3年，有效期满后，企业可以申请换发新的许可证。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业销售处方药时，可以不查验患者提供的处方。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测和评价管理办法规定，药品生产企业必须对销售的所有药品进行不良反应监测。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有表示功效、安全性