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医院质控设备使用管理规范

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目录

CATALOGUE

02

临床操作规范

03

维护保养机制

04

质控数据管理

05

人员能力建设

06

质控实施流程

01

设备基础管理

01

设备基础管理

PART

质控设备分类标准

制定设备分类目录和编码规则

便于设备的管理和查询，提高设备使用效率。

03

根据设备对患者安全和诊断准确性的影响程度，划分风险等级，实施分级管理。

02

按照设备风险等级进行分类

按照设备功能和用途进行分类

如影像设备、实验设备、治疗设备等，确保设备分类科学合理。

01

设备采购验收流程

制定采购计划

供应商资质审核

验收流程和标准

验收文档归档

根据医院实际需要，制定详细的采购计划，包括设备名称、型号、数量、预算等。

对设备供应商的资质进行审查，确保供应商合法、合规经营。

制定设备验收流程和标准，包括设备的外观、性能、安全性等方面的检查，确保设备符合采购要求。

将设备验收过程中的相关文档进行归档，包括验收报告、操作手册等，以备后续使用。

设备档案数字化管理

将设备的基本信息、使用记录、维修记录等数据进行数字化管理，方便查询和分析。

建立设备档案数据库

建立完善的档案信息安全保障机制，防止设备档案信息的泄露和篡改。

档案信息安全保障

将档案信息在合法范围内进行共享和利用，提高设备的使用效率和效益。

档案信息的共享和利用

02

临床操作规范

PART

标准操作程序（SOP）

设备操作

详细制定每台质控设备的标准操作流程，包括设备启动、校准、检测、结果分析和报告等关键环节。

02

04

03

01

质量控制

制定日常质控和定期质控计划，包括质控品的选择、检测频次和质控结果的记录与分析。

试剂管理

规范试剂的存储、使用和废弃物处理流程，确保试剂的质量和稳定性。

培训与考核

对操作人员进行设备操作、试剂使用和质控要求的培训和考核，确保操作人员的专业技能和素质。

使用前功能验证步骤

设备检查

试剂检查

校准验证

空白测试

检查设备各项功能是否正常，包括电源、气源、水源等，确保设备处于良好状态。

进行设备校准，确保测量结果的准确性和可靠性，并记录校准结果。

检查试剂的种类、批号、有效期等信息，确保试剂符合使用要求。

进行空白测试，确保设备在无样本状态下的输出结果符合要求。

异常状态应急处理

停机处理

发现设备异常时，立即停止使用并报告相关人员，进行故障排除和维修。

01

数据备份

对异常状态前的数据进行备份和保存，以便后续分析和处理。

02

风险评估

评估异常状态对检测结果的影响，并采取相应的纠正措施。

03

预防措施

针对异常状态的原因，制定预防措施并落实，防止类似情况再次发生。

04

03

维护保养机制

PART

预防性维护计划制定

根据设备的使用频率、寿命及故障率等因素，制定合理的维护周期和维护内容。

制定科学有效的维护计划

定期对设备进行巡检、清洁、润滑、紧固等保养工作，确保设备正常运行。

设备巡检和保养

根据设备的使用情况，提前更换易损件，避免因易损件损坏而影响设备的使用。

预防性更换易损件

故障维修响应流程

设备出现故障时，使用人员应立即停止使用，并及时向维修部门报修。

故障报修

故障诊断与排查

故障修复与测试

维修人员应及时到达现场，对故障进行诊断和排查，找出故障原因。

根据故障原因，进行维修和更换零部件，并对设备进行测试，确保故障得到完全解决。

备件库存管理标准

备件领用与归还

领用备件时需填写领用单，并注明用途和数量，使用完毕后及时归还并注销领用单。

03

备件应存放在干燥、通风、无腐蚀气体的库房中，并按类别和规格进行分类存放，方便查找和领取。

02

备件存储与保管

备件采购与验收

根据设备的使用情况和备件的需求，制定合理的备件采购计划，并对备件进行验收和入库。

01

04

质控数据管理

PART

数据记录与溯源规范

数据记录

每次检测数据需及时、准确记录在质控记录本上，字迹清晰，不得涂改。

01

数据备份

每日将质控数据备份至质控中心服务器，确保数据安全与完整。

02

数据溯源

所有质控数据需能够溯源至原始检测记录，确保数据的真实性和可靠性。

03

数据保密

质控数据为机密资料，未经允许不得外泄。

04

明确偏差的定义和范围，建立偏差处理流程。

偏差定义

检测结果偏差分析

分析偏差产生的原因，包括设备、试剂、操作、环境等方面。

偏差原因

针对偏差原因，采取相应的纠正措施，并对纠正效果进行验证。

偏差处理

详细记录偏差处理过程，包括偏差发生、处理、验证等环节。

偏差记录

月度质控报告生成

报告内容

报告审核

报告发放

报告存档

月度质控报告应包括本月质控数据汇总、质控结果分析、偏差处理情况等内容。

报告需经质控部门负责人审核，确保报告内容准确、完整。

月度质控报告应及时发放至相关部门，以