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药物临床试验盲态偏离应急预案
一、预案目的与依据
1.目的
规范药物临床试验中盲态偏离事件的识、报告、评估及处
理流程,最大程度降低盲态偏离对受试者权益保护、试验数据完
整性及结果可靠性的影响,确保试验符合《药物临床试验质量管
理规范》(以下简称“GCP”)及试验方案要求。
2.依据
《药物临床试验质量管理规范》;
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