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执业药师考试药事管理与法规模拟试题及答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范附录

D.药品生产操作规程

2.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.未经批准，擅自改变生产工艺

B.生产过程中出现重大质量事故后立即停止生产

C.生产过程中发现药品存在安全隐患，不立即停止生产

D.生产过程中使用未经批准的原材料

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营许可证

C.药品经营质量管理规范附录

D.药品经营操作规程

4.根据《药品管理法》，药品经营企业在销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售未取得批准证明文件的药品

B.销售过期药品

C.销售药品时，提供真实、完整的药品信息

D.销售药品时，不注明生产批号

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.制定药品生产、经营质量管理规范

C.药品广告审查

D.药品生产、经营许可证核发

6.根据《药品管理法》，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产企业的名称、地址

C.药品广告批准文号

D.以上都是

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度内容？()

A.药品生产企业应当建立不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立不良反应监测制度

C.药品监督管理部门应当建立不良反应监测制度

D.药品不良反应监测报告应当保密

8.根据《药品管理法》，以下哪项行为属于违法行为？()

A.药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理规范

B.药品经营企业未按照规定建立药品经营质量管理规范

C.药品监督管理部门未按照规定履行职责

D.以上都是

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.药品生产、经营企业未按照规定建立药品生产、经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证

B.药品生产、经营企业生产、销售假药、劣药的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处罚，吊销药品生产、经营许可证

C.药品监督管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任

D.药品生产、经营企业未按照规定报告药品不良反应的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.食品

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定的药品生产、经营企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

E.药品质量保证体系

12.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对药品生产、经营企业的监督检查可以包括以下哪些方面？()

A.生产设施、设备的状况

B.药品质量检验记录

C.药品生产、经营人员的资质

D.药品生产、经营的质量管理体系文件

E.药品的广告宣传内容

13.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.销售未经批准的药品

B.销售变质、污染的药品

C.超过有效期销售的药品

D.伪造或者变造药品销售票据

E.药品说明书与药品实物不符

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品的安全性

B.及时发现并控制药品的不良反应

C.改进药品的质量管理

D.保障公众用药安全

E.提高药品的治疗效果

15.以下哪些情况需要依法承担药品安全责任？()

A.药品生产企业生产的药品存在安全隐患

B.药品经营企业销售的药品质量问题

C.药品监督管理部门的工作人员因玩忽职守造成严重后果

D.医疗机构提供的药品不符合规定

E.患者个人擅自改变药品用法用量

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，并定期进行验证，以保证其持续符合规定的______。

17.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对药品进行储存、配送，并采取必要的措施，保证药品的______。

18.