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医疗器械生产过程中的合规性检查与认证要求
说明
开发阶段质量保障的核心是确保在产品原型和初步开发阶段，产品设计与制造工艺之间的紧密结合，并根据实际情况对设计进行必要的修改和优化。此阶段主要涉及设计验证与试生产过程中的质量管理。
设计过程中的质量控制是医疗器械设计与开发阶段质量保障体系的重要组成部分。设计控制不仅涉及产品本身的功能、性能要求，还包括产品设计过程中所有阶段的过程控制与优化。其目的是通过科学的流程和标准化的操作，确保设计的每一个环节都能够得到严格的质量评估和审查，防止不符合质量标准的设计方案进入生产阶段。
在设计与开发阶段，文档控制与
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