原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
XX,aclicktounlimitedpossibilities
冻干粉针剂配料岗位
汇报人：XX
目录
01
冻干粉针剂概述
02
岗位职责
03
操作流程
04
设备与工具
05
安全与卫生
06
质量检验
01
冻干粉针剂概述
定义与特点
产品主要特点
稳定高效高科技
冻干粉针定义
药液冷冻加工制剂
01
02
应用领域
用于直接注射到人体内，治疗多种疾病，具有起效快、生物利用度高的优点。
医疗治疗
冻干粉针在美容领域广泛应用，如AFGF、BFGF、EGF等，针对不同肌肤问题。
美容护肤
生产意义
冻干粉针稳定性好，不易被氧化、水解或污染。
提高药物稳定
特殊工艺使药物表面积增大，提高生物利用度，起效快。
增强生物利用
02
岗位职责
原料准备
确保原料规格、批号等信息准确无误，符合生产要求。
核对原料信息
01
对原料进行必要的预处理，如粉碎、过筛、混合等，以备后续生产使用。
预处理原料
02
配料操作
负责按照配方精确称量各种原料，确保配料准确无误。
精确称量原料
01
按照标准操作规程使用配料设备，保证操作过程安全、高效。
规范操作设备
02
质量控制
在生产过程中持续监控，确保操作规范，产品质量稳定。
过程监控
确保配料前原料质量合格，符合生产标准。
原料检验
03
操作流程
配料前准备
物料质量检验
核对原料辅料资质，检测纯度、微生物限度。
环境消毒处理
物料在洁净区紫外消毒，操作人员穿无菌服。
配料步骤
核对原辅料资质，确保物料质量合格。
原料准备核对
在洁净区精准称量，按处方配制药液，并调节pH值。
精确称量配制
配料后处理
确保物料混合均匀，无分层或团聚现象
混合均匀度
对配料后的物料进行标识，并记录操作过程，确保可追溯性
标识与记录
04
设备与工具
主要设备介绍
用于西林瓶、胶塞的精细清洗
超声波清洗机
01
对清洗后的瓶塞进行灭菌干燥
隧道式灭菌烘箱
02
关键设备，用于药液的冻干处理
真空冷冻干燥机
03
工具使用方法
使用电子天平精确称量配料，确保剂量准确无误。
精确称量工具
01
运用搅拌器均匀混合物料，提高生产效率与产品质量。
混合搅拌工具
02
维护与保养
01
定期检查设备
对冻干机、配料机等关键设备定期检查，确保运行正常。
02
清洁保养工具
保持配料工具清洁，定期消毒，防止交叉污染。
05
安全与卫生
安全操作规程
操作前穿戴防寒服、手套等，确保个人防护。
穿戴防护用品
检查设备状态，确保无故障，防止事故发生。
设备安全检查
卫生标准要求
进入岗位需遵循SOP，保持洁净，防止污染。
人员操作规范
达到C级洁净区标准，定期监测悬浮粒子、微生物。
环境洁净要求
应急处理措施
设备故障立即停产，通知维修，避免污染，维修后清洁消毒。
停电时启用备用电源，确保环境无菌，故障时间长则清场消毒，次日再生产。
设备故障处理
停电故障处理
06
质量检验
检验标准
均匀疏松无异物
外观检查
主药95%-105%
含量测定
残留水分≤2.0%
水分残留
检验方法
含量测定
采用HPLC或UV法测主药含量。
外观检查
观察色泽、形状、杂质。
01
02
不合格品处理
根据问题性质，决定返工或按流程报废处理。
返工或报废
对不合格品进行再次检验，确认问题所在。
重新检验
谢谢
汇报人：XX
文档评论（0）