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2025版药物临床试验质量管理规范(2).pdf

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    2025版药物临床试验质量管理规范

    第一章总则

    第一条为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的

    权益、安全和福祉，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中

    华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中

    华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制

    定本规范。

    第二条本规范适用于国务院药品监督管理部门批准或

    备案，为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的

    相关活动应当遵守本规范。

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