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执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产条件应当符合哪些要求？()

A.生产设施符合国家药品生产质量管理规范要求

B.生产人员具有相应的专业知识和技能

C.生产过程应当符合药品生产质量管理规范

D.以上都是

2.2.药品经营企业在采购药品时，应当从哪些渠道购进药品？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有药品GSP认证的企业

D.以上都是

3.3.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.以上都不对

4.4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、完整

B.不得含有虚假内容

C.不得含有未经审查的内容

D.以上都是

5.5.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

B.药品不良反应监测机构应当及时分析、评价和反馈药品不良反应信息

C.药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应信息

D.以上都是

6.6.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.必须召回、应当召回、可以召回

C.部分召回、全部召回、临时召回

D.以上都不对

7.7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批准文号

B.生产日期、有效期、生产批号

C.用法、用量、禁忌

D.以上都是

8.8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备运行情况

C.药品生产人员资质情况

D.以上都是

9.9.药品经营企业的药品储存条件应当符合哪些要求？()

A.防潮、防霉、防虫、防鼠

B.避免阳光直射、高温、潮湿

C.符合药品生产质量管理规范的要求

D.以上都是

10.10.药品监督管理部门对药品广告的审查主要包括哪些内容？()

A.广告内容是否符合法律法规和药品说明书的要求

B.广告内容是否真实、准确、完整

C.广告内容是否含有虚假、夸大宣传等违法内容

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产设施设备的管理

C.药品生产人员的培训和管理

D.药品生产信息的记录和报告

12.2.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的违法药品广告行为？()

A.含有虚假内容或夸大宣传的药品广告

B.涉及未取得批准证明文件的药品广告

C.涉及未经审查的药品广告

D.涉及违法使用他人名义或形象的药品广告

13.3.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些规定？()

A.不得经营假药、劣药

B.不得经营未经批准的药品

C.不得经营过期药品

D.应当建立药品经营质量管理规范

14.4.药品不良反应监测制度包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应信息的反馈和公布

D.药品不良反应监测的组织和管理

15.5.药品召回分为哪几类，根据什么标准划分？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.根据药品安全隐患的严重程度划分

C.根据召回范围划分

D.根据召回时间划分

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产条件应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范，简称GSP。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。

20.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

四、判断题(共5题)

21.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的质量负责。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以在任何媒体上进行发布，不受任何限制。()

A.正确