山梨醇-欧洲药典EP12.1译文及原文Sorbitol.pdf

山梨醇欧洲药典EP12.1译文

山梨醇

Mr182.2

CHO

6146

[50-70-4]

化学名称

D-山梨醇

含量限度：按无水物计，应为97.0%至102.0%。

性状

外观：白色或类白色结晶性粉末。

溶解度：在水中极易溶解，在乙醇（96%）中几乎不溶。

呈多晶型态。

鉴别

第一次鉴别：A

第二次鉴别：B，C，D

A．含量测定项下记录的色谱图

结果：供试品溶液主峰与对照品溶液（a）主峰的保留时间和峰面积一致。

B．取本品0.5g，在含吡啶0.5ml和乙酸酐5ml的混合液中，加热溶解。待10分钟后，将

溶液加入25ml水中，并在冰水混合物中静置2h，沉淀物用乙醇（96%）在真空中重

结晶。析晶产物熔点为98℃至104℃。

C．薄层色谱法（2.2.27）

供试溶液：取本品25mg，加水溶解并稀释至10ml。

对照溶液（a）：取山梨醇对照品25mg，加水溶解并稀释至10ml。

对照溶液（b）：取甘露醇对照品25mg和山梨醇对照品25mg，加水溶解并稀释至10ml。

薄层板：TLC硅胶G薄层板

展开剂：水－乙酸乙酯－正丙醇（10∶20∶70）

点样体积：10μL

展开：展开至薄层板的2/3

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山梨醇欧洲药典EP12.1译文

干燥：空气中

检视：喷以4-氨基苯甲酸溶液，于空气中干燥至丙酮挥发完全，于100℃下加热15分

钟，取出放至室温，喷以2g/L的过氧化钠溶液，于空气中干燥，100℃下加热15分钟。

系统适用性：对照溶液（b）

-薄层板上显示两个清晰分离的斑点。

结果：供试溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照溶液（a）的主斑点一致。

D．比旋度（2.2.7）：+4.0至+7.0（按无水物计）

取本品5.00g和无水四硼酸钠6.4g，加水40ml溶解，静置1小时，偶尔振摇，并用水

稀释至50.0mL。必要时进行过滤。

检查

溶液澄清度与颜色：溶液澄清无色（2.2.1和2.2.2方法2）

取本品5g，加水溶解并稀释至50ml。

电导率：不得过20μS/cm。

取本品20g，加蒸馏水溶解，并用蒸馏水稀释至100.0ml，用磁力搅拌器缓缓搅拌，同

时测定溶液的电导率。

还原糖：不得过0.2%（含还原糖以葡萄糖计）。

取本品5.0g，加水6ml，加热使溶解，放冷，加枸橼酸铜试液20ml和玻璃珠，加热使

在4分钟后沸腾，保持沸腾3分钟。迅速冷却，加2.4%冰醋酸溶液100ml，加碘滴定液

（0.025mol/L）20.0ml，摇匀，加盐酸水溶液（6∶94），使沉淀完全溶解，用硫代硫酸钠滴

定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）

不得少于12.8ml。

有关物质：液相色谱法（2.2.29）

供试溶液：取本品5.0g，加水20ml溶解并用水稀释至100.0ml。

对照溶液（a）：取山梨醇对照品0.50g，加水2ml溶解并用水稀释至10.0ml。

对照溶液（b）：精密量取供试溶液2.0ml，加水稀释至100.0ml。

对照溶液（c）：精密量取对照溶液（b）5.0ml，加水稀释至100.0ml。

对照溶液（d）：取山梨醇对照品0.5g和甘露醇对照品（杂质A）0.5g，加水5ml溶解并用

水稀释至10ml。

色谱柱：

－型号：L=0.3m，∅=7.8mm

－填充剂：强阳离子钙型交换柱R（9μm）

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山梨醇