国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用.pptxVIP

国家药品不良反应监测系统概述了解国家药品不良反应监测系统的重要性和功能,掌握系统的应用。药品安全是使用药品过程中的关键要素,建立完善的监测和预警机制非常必要。AL作者：侃侃

PSUR的定义和目的定义PSUR是指定期安全性更新报告(PeriodicSafetyUpdateReport)，是药品上市后安全性监测的一种重要工具。目的PSUR的主要目的是总结药品上市后的安全性信息,评估风险-效益比,提供风险管理建议。意义PSUR有助于及时发现药品的新发不良反应,促进上市药品的合理使用,保障公众用药安全。

PSUR的编写要求全面性PSUR应全面覆盖药品在上市后各阶段的安全性信息，包括不良反应报告、临床试验数据和文献信息等。时效性PSUR应及时编写并报告,及时反映药品的最新安全信息,以保证数据的时效性。专业性PSUR应由专业的药物流行病学家、临床药理学家等专业人士编写,确保分析的专业性。可追溯性PSUR应保证数据来源的可追溯性,方便后续的审核和核查。

PSUR的编写流程采集数据首先需要从各种渠道收集与药品相关的安全性数据,包括临床试验、自发报告、文献检索等。分析数据对收集的数据进行统计分析,识别安全性信号,评估不良反应发生的频率和严重程度。评估风险基于分析结果,评估药品的风险-利益情况,确定是否需要采取风险管理措施。撰写报告按要求编写PSUR报告,包括临床概况、不良反应发生情况、风险评估和管理措施等内容。提交审评将PSUR报告提交给监管部门进行审评,以确保相关风险得到有效管控。

PSUR的基本内容PSUR结构概览PSUR报告主要包括产品概况、不良事件概述、安全性评估、风险管理措施等关键内容,全面反映药品全生命周期的安全性状况。PSUR信息来源PSUR的数据来源包括临床试验、上市后监测报告、文献资料、投诉信息等多方位渠道,确保信息的全面性和可靠性。PSUR风险评估PSUR深入分析不良事件的发生频率、严重程度和发展趋势,评估产品的整体安全性风险,为后续管理决策提供依据。

PSUR的数据来源数据库从各类药品不良反应报告数据库中获取相关数据,包括国家药品不良反应监测信息系统、医疗机构报告系统等。文献数据收集和分析相关的学术期刊、会议论文等文献资料,获取更多安全性信息。临床数据从医疗机构的病历记录、检查报告、治疗过程等获取临床数据,了解药品在实际使用中的安全性。

PSUR的数据分析方法数据整合与清洗将来自不同渠道的不良反应数据进行整合和清洗,确保数据的完整性和准确性。统计分析与趋势识别采用各类统计分析方法,如描述性统计、比较分析、时间序列分析等,识别数据中的异常变化趋势。风险因素分析运用相关性分析、多元回归等方法,探究不良反应与患者特征、用药情况等因素之间的关系。信号检测与评估运用信号检测算法,及时发现可能与药品相关的新发不良反应,并进行深入分析和评估。

PSUR的风险评估1医疗产品的安全性通过PSUR的风险评估,可以全面分析医疗产品在上市后出现的不良反应,评估其严重性和频率,确定风险水平。2风险-获益比分析PSUR还可以对产品的风险和预期获益进行评估,确保其风险-获益比处于可接受范围内。3风险管理措施的有效性PSUR有助于评估已采取的风险管理措施是否有效,并针对新出现的风险制定适当的管控措施。4产品安全性的持续监测PSUR的定期编制可以确保对产品安全性进行持续的监测和评估,及时发现并应对潜在的安全风险。

PSUR的风险管理措施风险识别通过定期分析PSUR数据,识别新出现的安全性风险,为后续的风险管理提供依据。风险评估对已识别的风险进行深入的临床和统计分析,评估其潜在的严重性和发生概率,为制定风险管理措施提供依据。风险缓解根据风险评估结果,采取适当的风险缓解措施,如修订说明书、调整用法用量、扩大监测等,降低安全性风险。风险沟通及时将PSUR分析结果和风险管理措施与医疗机构、患者等利益相关方进行沟通,提高风险管理的透明度和执行力。

PSUR的上报时间和频率PSUR的上报时间和频率是根据药品的特性和风险状况而确定的。一般情况下,新上市的药品PSUR需要每6个月提交一次,上市5年以上的药品PSUR可以每年提交一次。同时也可根据药品的安全性监测情况和临床应用实践随时调整PSUR的上报频率。对于存在严重不良反应或重大安全问题的药品,监管部门可要求缩短PSUR的上报时间,即在6个月或更短的时间内进行PSUR的提交。监管部门也可根据药品的新发现安全信息,要求企业及时提交PSUR。

PSUR的审评流程11.提交PSUR药品上市许可持有人按时提交PSUR报告22.受理审评药品监管部门对PSUR报告进行受理审评33.专家评估专家小组对PSUR报告进行全面评估44.风险评估对药品风险-获益比进行综合评估55.决策与反馈形成审评结论并反馈给上市许可持有人P