化药二部头孢泊肟酯胶囊质量研究.pdfVIP

头孢泊肟酯胶囊

ToubaobowozhiJiaonang

CefpodoximeProxetilCapsu

本品含头孢泊肟（CHNOS）应为标示量的90.0%~110.0%。

1517562

【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色或微粉末或颗粒。

【鉴别】(1)取本品内容物适量，加乙腈制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取

续滤液，照紫外－可见分光光度法（药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在234nm的

波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应分别与对照品两

个主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品内容物，照水分测定法（药典2005年版二部附录ⅧM第

一法A）测定，含水分过7.0％。

溶出度取本品，照溶出度测定法（药典2005年版二部附录XC第二法），以

0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经45分钟时，取溶

液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含头孢泊肟

11μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（药典2005年版二部附录ⅣA），在264nm的

波长处测定吸收度；另精密称取头孢泊肟酯对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释

成每1ml中约含13μg的溶液，同法测定。计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符

合规定。

有关物质取含量测定项下的细粉适量（约相当于头孢泊肟100mg），置100ml量瓶

中，用适量甲醇溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精

密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，

使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别

注入液相色谱仪，记录色谱图至第二主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中杂

质峰，两主峰之间的杂质（头孢泊肟酯△3异构体）峰面积大于对照溶液两主峰面积和

的4倍（4.0％），各杂质峰面积的和大于对照溶液两主峰面积和的10倍（10.0％）。（供

试品溶液中任何小于对照溶液两主峰面积和的0.1倍的峰可忽略不计。）

微生物限度照微生物限度检查法（药典2005年版二部附录XIJ）测定。取供试

品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（45℃）100ml置匀浆罐，匀浆2min（3000r/min），

制成1:10的溶液。将1:10的溶液离心5min（500r/min），上清液为1:10的供试液。按常规

法，取1:10的供试液1ml，测定真菌数；按薄膜过滤法，取1:10的供试液1ml，加入0.1%

蛋白胨水100ml（45℃）中，全量通过薄膜后，冲洗3次（100ml/次），取出滤膜贴至含2mlβ-

内酰胺酶的营养琼脂平板，测定细菌数；按薄膜过滤法，取1:10的供试液10ml，加入0.1%

蛋白胨水100ml（45℃）中，全量通过薄膜后，冲洗3次（100ml/次），取出滤膜接种至含

2mlβ-内酰胺酶的胆盐乳糖增菌培养基（100ml/瓶）中，检查控制菌。

其他应符合胶囊剂项下的有关规定（药典2005年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】照高效液相色谱法（