原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
精品文档
文件名医疗器械临床试验控制程序编号：
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□
颁发部门分发部门
FD
制定人：审核人：审核人：
日期：日期：日期：
审核人：审核人：批准人：
日期：日期：日期：
受控/非受控：生效日期：第1页共6页
1、目的
为控制公司各项医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验终处于受控状态，加强对
医疗器械临床试验的管理，保障受试者权益和安全，规范医疗器械临床试验过程，结果真实、
准确、完整和可追溯，现根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构
备案和管理办法》等相关法律法规和标准的要求制定本文件。
2、范围
疗器械临床试验控制程序
适用于本公司申请医疗器械产品注册以及医疗为目的的科学研究所实施的临床试验相关
2025医
活动。
3、职责
由研发部织临床试验小组，负责临床试验相关活动。
4、内容
4.1定义
4.1.1医疗器械临床试验：是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗
器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。
4.1.2科学研究临床试验：由研究者发起的临床研究，在医疗卫生机构开展的，以个体或群体
（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治
疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。
4.1.3医疗器械临床试验机构：是指具备相应条件，按照医疗器械临床试验质量管理规范和相
关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中
心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。
4.1.4临床试验方案：是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。
临床试验方案包括方案及其修订版。
○加油
精品文档
精品文档
4.1.5临床试验报告：是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。
4.1.6病例报告表：是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中
获得的每个受试者的全部信息和数据。
4.1.7研究者手册：是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地
理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概
要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐
的防范和紧急处理方法等。
4.1.8试验医疗器械：是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的
医疗器械。
4.1.9对照医疗器械：是指医疗器械临床试验中作为对照组的在中华人民共和国境内已上市医
疗器械。
4.1.10伦理委员会：是指由适当人员组成的独立委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试
验的受试者的权益和安
文档评论（0）