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文件名供应商审核控制程序编号：XX-004第1页共6页
目的：对供应商进行控制，确保采购的产品符合规定的采购要求。
职责：1.质量管理部负责组织生产商审核并确认生产商的合法性及供货能力，建立、保存《合
格供应商名册》，并组织对供应商供货业绩定期进行考核。
2.生产技术部负责供应商开发及沟通，协助进行现场审核。
3.关键原辅料的供方选择和评价由研发部组织进行。
4.委托采购情况下，受托方负责将委托方转移的生产商资料纳入质量管理体系，审核
经销商，建立合格供应商名册，按照采购物料的质量要求进行来料质量的检验、验
证以及最终的放行判定。
范围：适用于对生产所需的原辅料、包装材料、关键耗材等物料，以及提供样品检验、检定
校准、性能研究、相容性研究、动物研究、产品运输等服务的合格供应商的选择、评
价和再评价规定的要求。
内容：
1、供应商分类
1.1根据采购的物料和服务对最终产品的影响程度，将供应商进行分类管理，分为A、B、C三类：
商审核控制程序
a)A类供应商：构成最终产品的关键物料，包括原辅料、直接接触产品的包装材料等；对
2025医疗器械供应
产品实现过程及最终产品的性能起重要影响的物料供应商；提供样品检验等服务的供
应商。
b)B类供应商：构成最终产品的非关键物料，以及滤芯、接触产品的管路等；对产品实现
过程及最终产品的性能起次要影响的物料供应商；提供检定校准、性能研究、相容性
研究、动物研究等服务的供应商。
c)C类供应商：构成最终产品的一般物料，以及印刷包装材料、非直接与产品接触的生产
管路清洗用的试剂、消毒剂、检验关键试剂(标准/对照/培养基)等；对产品实现过
程及最终产品的性能起辅助作用的物料供应商；提供产品运输等服务的供应商。
1.2A、B类供应商提供的物料和服务对最终产品质量有重要影响，按本制度要求进行管理。
1.3当供应商提供的物料涉及不同管理类别的物料时，按最高等级对供应商进行管理。
2、供应商选择
2.1生产技术部根据研发部提出的采购要求在《合格供应商名册》中选择合格供应商进行物料
采购和检验研究等服务；若《合格供应商名册》中无所需要求的供应商，则需选择新的
供应商并进行审核、评价，确保供应商所提供的物料和服务满足所需要求。
2.2研发用物料的采购供应商可先不对供应商进行管控，待后续GMP生产时按本制度对供应
○加油
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商进行审核、评价。
3、供应商审核
3.1准入审核
3.1.1供应商准入要求
生产技术部针对物料要求选择开发新的A、B类物料供应商时，应对供应商的经营状况、
生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关资料进行收集；选择新的检验研究服务
供应商时，应对供应商的检验研究资质等进行收集。生产技术部对资料进行初步评估后，由
质量管理部组织进行资料审核。
3.1.2准入审核方式
应对选择的供应商资质进行审核、开展供应商调查、考察。必要时进行产品小试样的生
产验证和评价，或对供应商进行现场审核。
3.1.3供应商调查
3.1.3.1采购人员对供应商进行初步沟通，了解供应商资质、技术、质量水平和服务能力，基
本符合要求后作为预选的供应商，要求供应商填写《供应商基本信息调查表》，并收集供
应商相关资质证明文件：
器械供应商审核控制程序
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