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2010版gmp试题及答案
一、单选题
1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）（2分）
A.药品的研发阶段
B.药品的生产、质量控制、仓储和销售
C.药品的临床试验阶段
D.药品的注册审批阶段
【答案】B
【解析】GMP适用于药品生产和质量管理全过程，包括质量控制、仓储和销售环节。
2.药品生产企业的质量负责人应具备（）学历和相应的专业知识（1分）
A.高中
B.大专
C.本科
D.硕士
【答案】C
【解析】GMP要求质量负责人应具备大学本科以上学历，且具备相关的专业知识。
3.洁净区的空气过滤系统应定期进行（）（2分）
A.清洁
B.消毒
C.校准
D.验证
【答案】D
【解析】洁净区的空气过滤系统应定期进行验证，以确保其性能符合要求。
4.药品生产过程中产生的废弃物应（）（2分）
A.随意丢弃
B.分类收集和处理
C.直接排放
D.堆放在生产区域
【答案】B
【解析】GMP要求药品生产过程中产生的废弃物应分类收集和处理，以防止污染环境。
5.药品生产企业的质量管理体系应（）进行评审和更新（1分）
A.每年
B.每两年
C.每三年
D.每四年
【答案】A
【解析】GMP要求药品生产企业的质量管理体系应每年进行评审和更新。
6.药品生产企业的文件应（）进行审核和批准（2分）
A.随意
B.定期
C.按需
D.由质量负责人
【答案】B
【解析】GMP要求药品生产企业的文件应定期进行审核和批准，以确保其准确性和完整性。
7.药品生产企业的生产设备应（）进行清洁和消毒（2分）
A.每天
B.每周
C.每月
D.每年
【答案】B
【解析】GMP要求药品生产企业的生产设备应每周进行清洁和消毒，以防止污染。
8.药品生产企业的操作人员应（）进行培训（1分）
A.每月
B.每季度
C.每半年
D.每年
【答案】D
【解析】GMP要求药品生产企业的操作人员应每年进行培训，以确保其具备必要的知识和技能。
9.药品生产企业的变更控制应（）进行评估和批准（2分）
A.随时
B.定期
C.按需
D.由质量负责人
【答案】B
【解析】GMP要求药品生产企业的变更控制应定期进行评估和批准，以确保变更的合理性和可控性。
10.药品生产企业的验证活动应（）进行记录和保存（1分）
A.随时
B.定期
C.按需
D.由质量负责人
【答案】B
【解析】GMP要求药品生产企业的验证活动应定期进行记录和保存，以备后续查阅。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.以下哪些属于GMP的基本要求？（）
A.人员资质
B.厂房设施
C.设备验证
D.文件管理
E.变更控制
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GMP的基本要求包括人员资质、厂房设施、设备验证、文件管理和变更控制等方面。
2.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？（）
A.质量目标
B.组织结构
C.职责分配
D.文件管理
E.持续改进
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GMP要求药品生产企业的质量管理体系应包括质量目标、组织结构、职责分配、文件管理和持续改进等内容。
三、填空题
1.药品生产企业的质量管理体系应确保药品的______、______和______（4分）
【答案】质量；安全；有效性
2.洁净区的空气过滤系统应定期进行______，以确保其性能符合要求（2分）
【答案】验证
3.药品生产企业的操作人员应______进行培训，以确保其具备必要的知识和技能（2分）
【答案】每年
4.药品生产企业的变更控制应______进行评估和批准，以确保变更的合理性和可控性（2分）
【答案】定期
5.药品生产企业的验证活动应______进行记录和保存，以备后续查阅（2分）
【答案】定期
四、判断题
1.药品生产企业的质量负责人应直接参与药品的生产活动（）（2分）
【答案】（×）
【解析】GMP要求药品生产企业的质量负责人应独立于生产活动，以确保质量管理的有效性。
2.药品生产企业的文件应立即进行修改，无需经过审核和批准（）（2分）
【答案】（×）
【解析】GMP要求药品生产企业的文件应经过审核和批准后方可修改，以确保其准确性和完整性。
3.药品生产企业的生产设备应立即进行清洁和消毒，无需进行验证（）（2分）
【答案】（×）
【解析】GMP要求药品生产企业的生产设备应定期进行清洁和消毒，并进行验证以确保其性能符合要求。
4.药品生产企业的变更控制应立即进行评估和批准，无需进行记录（）（2分）
【答案】（×）
【解析】GMP要求药品生产企业的变更控制应定期进行评估和批准，并应进行记录以备后续查阅。
五、简答题
1.简述GMP对药品生产企业的基本要求（2分）
【答案】GMP对药品生产企业的基本要求包括人员资质、厂房设施、设备验证、文件管理和变更控制等方面。
2.简述GMP对药品生产企业的质量管理体系的要求
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