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《药事管理与法规》模拟题及答案(1A)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证应当标明有效期至什么时间？()

A.生产许可证核发之日起五年内

B.生产许可证核发之日起三年内

C.生产许可证核发之日起一年内

D.药品批准文号核发之日起五年内

2.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更发生前多少个工作日内向原发证机关申请变更登记？()

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

3.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合以下哪项规定？()

A.只能宣传药品批准文号中的功能主治

B.可以宣传药品批准文号中的功能主治，但需标明非处方药标志

C.可以宣传药品批准文号中的功能主治，但需注明‘遵医嘱’

D.可以宣传药品批准文号中的功能主治，但需标明药品批准文号

4.药品经营企业在药品经营活动中发现假药的，应当立即停止销售，通知购货单位，并向以下哪个部门报告？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.公安机关

D.卫生行政部门

5.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行哪些控制？()

A.药品原料、辅料的质量控制

B.药品生产过程的质量控制

C.药品包装、标签的质量控制

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产许可事项进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查生产设施和设备

C.检查药品生产过程

D.以上都是

7.药品广告发布前，应当向哪个部门备案？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.公安机关

8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货检查制度

C.出货检查制度

D.以上都是

9.药品生产企业在生产药品时，应当使用哪些原料？()

A.合格的原料

B.经批准的原料

C.经检验合格的原料

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格的药品？()

A.重新检验合格后方可销售

B.按照规定程序销毁或者无害化处理

C.通知购货单位退货

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产应当符合药品生产许可证的要求

C.药品生产应当有专门的质量管理部门

D.药品生产应当有专业的技术人员

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准

B.销售药品应当有真实、完整的购销记录

C.销售药品应当建立药品追溯制度

D.销售药品应当有药品批准文号

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的生产厂家和生产企业

D.药品的用法、用量和注意事项

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以包括以下哪些内容？()

A.检查药品生产企业的生产设施和设备

B.检查药品生产企业的质量管理文件

C.检查药品生产企业的药品生产许可证

D.检查药品生产企业的药品质量

15.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品的采购

B.药品的储存

C.药品的运输

D.药品的销售

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得哪种证书？

17.药品经营企业在购进药品时，应当建立并保存哪种记录？

18.药品广告中不得含有哪类内容？

19.药品经营企业销售假药或者劣药，将面临怎样的法律后果？

20.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，有权采取哪些行政强制措施？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备必须符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以任意夸大药品的功效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要持有《药品经营许可证》即可。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以随时进行。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有未经批