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第1篇
一、总则
1.1编制目的
为有效应对山东省内可能发生的药品安全突发事件，保障人民群众用药安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规，结合山东省实际情况，制定本预案。
1.2编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家药品监督管理局突发事件应急预案》等。
1.3适用范围
本预案适用于山东省行政区域内发生的药品安全突发事件，包括但不限于药品生产、流通、使用环节中的突发事件。
1.4工作原则
（1）预防为主，防治结合；
（2）统一领导，分级负责；
（3）快速反应，协同应对；
（4）科学评估，依法处置。
二、组织体系
2.1领导机构
成立山东省药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），负责全省药品安全突发事件的应急处置工作。
2.2指挥部组成
指挥长：省政府分管领导
副指挥长：省药品监督管理局局长、省卫生健康委员会主任
成员：省直有关部门负责人
2.3指挥部职责
（1）统一领导、指挥全省药品安全突发事件的应急处置工作；
（2）研究制定全省药品安全突发事件应急预案；
（3）组织协调各部门、各地区开展应急处置工作；
（4）对全省药品安全突发事件应急处置工作进行监督检查。
2.4地方人民政府职责
（1）按照本预案要求，制定本行政区域内的药品安全突发事件应急预案；
（2）组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应急处置工作；
（3）及时向上级指挥部报告药品安全突发事件应急处置情况。
三、监测预警
3.1监测体系
建立全省药品安全监测预警体系，包括药品生产、流通、使用环节的监测网络。
3.2监测内容
（1）药品生产、流通、使用环节的违法违规行为；
（2）药品不良反应监测；
（3）药品质量抽检；
（4）药品安全风险信息。
3.3预警分级
根据药品安全风险程度，将预警分为四个等级：一般预警、较大预警、重大预警、特别重大预警。
3.4预警发布
（1）一般预警：由省药品监督管理局发布；
（2）较大预警：由省药品监督管理局与相关部门联合发布；
（3）重大预警：由指挥部发布；
（4）特别重大预警：由省政府发布。
四、应急处置
4.1应急响应
（1）发生药品安全突发事件时，事发地人民政府和相关部门应立即启动应急预案，采取应急处置措施；
（2）事发地人民政府和相关部门应及时向指挥部报告突发事件情况，指挥部根据事件严重程度，启动相应级别的应急响应。
4.2应急处置措施
（1）现场处置：对突发事件现场进行封控，隔离受影响区域，防止事态扩大；
（2）调查取证：对突发事件原因进行调查，查明责任；
（3）救治伤员：组织医疗救治力量，对伤员进行救治；
（4）信息发布：及时发布突发事件信息，回应社会关切；
（5）保障供应：保障受影响区域的药品供应，确保人民群众用药需求；
（6）恢复生产：指导企业恢复正常生产，确保药品市场供应稳定。
4.3应急终止
（1）突发事件得到有效控制，不再对人民群众生命财产安全和社会稳定造成威胁；
（2）应急响应措施已全部落实，各项善后工作基本完成；
（3）指挥部决定终止应急响应。
五、善后处理
5.1调查评估
对突发事件进行调查评估，查明原因，追究责任。
5.2善后处置
（1）对伤员进行救治，保障其合法权益；
（2）对受影响区域进行环境整治，恢复生产生活秩序；
（3）对受损企业进行扶持，帮助其恢复生产。
5.3责任追究
对突发事件中的违法行为，依法予以查处。
六、保障措施
6.1人员保障
（1）建立应急队伍，配备必要的人员和设备；
（2）加强应急队伍培训，提高应急处置能力。
6.2资金保障
设立药品安全突发事件应急基金，用于应急处置和善后处理。
6.3物资保障
储备必要的药品、医疗器械等应急物资，确保应急处置需要。
6.4技术保障
建立药品安全监测预警系统，提高监测预警能力。
七、附则
7.1本预案自发布之日起施行。
7.2本预案由山东省药品监督管理局负责解释。
7.3各地可根据本预案制定本行政区域内的药品安全突发事件应急预案。
7.4本预案如与国家相关法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
（注：本预案为示例性文本，具体内容可根据实际情况进行调整。）
第2篇
一、编制依据
为保障山东省药品供应安全，有效应对突发公共卫生事件，依据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品供应保障与应急管理规定》等相关法律法规，结合山东省实际情况，特制定本预案。
二、适用范围
本预案适用于山东省行政区域内因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件导致的药品供应中断或短缺情况。
三、组织指挥体系
（一）应急指挥部
成立山东省药品供应保障应急指挥部（以下简称“应急指挥部”）
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