2025年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案.docx

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2025年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共40分)

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械?

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案:C。解析:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体,用于维持心脏正常节律,对人体影响重大,属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械,体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的()负责。

A.安全性、有效性

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