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亳州市XX中药饮片有限公司设备清洁再验证报告

QYJ-200型直切式切药机

清洁验证报告

编号：

亳州市XX中药饮片有限公司

1

亳州市XX中药饮片有限公司设备清洁再验证报告

验证报告

题目QYJ-200型直切式切药机清洁验证报告

编码TS-55-004b-2

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

目录

1、概述

1.1验证目的

1.2验证范围

1.3验证责任

1.4验证小组成员

2清洁的过程

3验证记录

4结果评价

5验证合格后批准的正式文件

6再验证周期

7验证报告

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亳州市XX中药饮片有限公司设备清洁再验证报告

1、概述：

清洁包括操作间清洁和设备及生产用容器具的清洁，清洁效果是否彻底，直接影响到

药品的质量，验证清洁方法的适应性和清洁效果。设备清洁在饮片加工生产中占有重要地

位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括辅料、

清洁剂、润滑剂、环境污染物及设备运行过程中残留物物。为正确评价清洁程序的效果，

需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。

1.2验证目的：

证明按预定的清洁标准操作规程操作后，能保证清洁彻底，设备上残留的污染物量符

合规定的限度标准要求，消除了即将生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污

染物及污染的风险，从而产品质量合格。

1.3验证范围：

1.3.1确认QYJ-200直切式切药机清洁标准操作规程的适用性。

1.3.2本方案适用于QYJ-200直切式切药机，在普通生产车间切制间内操作使用。

1.4验证责任：

1.4.1生产部负责制定验证方案，质量部参与。

1.4.2生产部负责验证方案实施，质量部参与。

1.4.3生产部及生产车间负责操作使用记录的填写。

1.4.4质量部及化验室负责验证方案的执行及验证结果的评估。

1.4.5验证小组负责验证报告的审核。

1.5验证小组：由公司验证领导小组安排，全面负责验证的开展。

1.5.1组长：

1.5.2组员：

2、验证的过程：清洁验证前，检查清洁工具和操作现场准备情况并记录（见表1）

2.1清洁工具：抹布、软毛刷、水桶、笤帚、拖把

2.2清洁剂：取5ml市售雕牌洗洁精，用50L饮用水进行稀释。

2.3清洁频率：

每批生产结束后；或未生产放置超过三天后；生产前必须进行清洁；更换品种；同品

种更换批号时。

2.4清洁方法：

2.4.1将切药机反转，使送料带倒行，将残留药材全部倒出。

2.4.2收集后，装入桶内或袋内。用笤帚及刷子清除切药机内外残留药材，用刷子抹布沾

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清洁剂刷洗切药